ALKERAN 25X2MG Potahované tablety

Příbalová informace.-
44/225/70-C

ALKERAN

(melphalanum)

Složení přípravku

Léčivá látka: melphalanum 2 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol.

Léková forma a velikost balení

Potahované tablety.
25 x 2 mg.

Farmakoterapeutická skupina, způsob účinku

Cytostatikum.
Hlavním mechanismem účinku přípravku Alkeran je zásah do funkce buněčného jádra, a tím zabránění množení buněk.

Držitel rozhodnutí o registraci

The Wellcome Foundation Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

Výrobce

EXCELLA GmbH, Feucht, Německo
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

Indikace

Tablety Alkeran se užívají k léčbě mnohočetného myelomu (zhoubného nádorového onemocnění, při němž se nekontrolovaně množí jeden druh buněk, které jsou jinak normální součástí obranné - imunitní - soustavy lidského těla; tyto buňky, zvané plazmocyty, pak zaplavují kostní dřeň a produkují nadměrné množství určitého typu protilátek, což vede k poškození kostí, poruchám krvetvorby, snížené odolnosti proti infekcím a poškození ledvin) a pokročilého ovariálního adenokarcinomu (zhoubného nádoru žlázové výstelky vaječníků). Tablety Alkeran může lékař předepsat také k léčbě pokročilého karcinomu mammy (zhoubného nádoru prsu). Tablety Alkeran lze na pokyn lékaře užívat rovněž k léčbě primární polycytemie (polycythaemia rubra vera), což je vleklé onemocnění krvetvorby spojené s nadměrným zvýšením tvorby některých bílých krvinek, krevních destiček, ale hlavně červených krvinek.

Kontraindikace

Přípravek Alkeran nemají užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali reakci přecitlivělosti na melfalan nebo na některou z pomocných látek obsažených v tomto přípravku.

Pro použití přípravku Alkeran k léčbě těhotných žen musí být zvlášť závažné důvody. Jste-li těhotná, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Alkeran.

Matky užívající přípravek Alkeran nemají kojit.

Zvláštní upozornění

Léčbu přípravkem Alkeran doporučuje a kontroluje odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou tímto typem léčiv.

Před zahájením léčby přípravkem Alkeran a v jejím průběhu je pro zajištění jeho bezpečného používání nutné, aby se pacient pravidelně dostavoval k odběru vzorku krve na vyšetření krevního obrazu, popř. k laboratornímu vyšetření činnosti ledvin.

U žen v reprodukčním věku léčených přípravkem Alkeran nebo u žen majících pohlavní styk s partnerem, který je léčen přípravkem Alkeran, je třeba zajistit účinnou ochranu proti početí. Po léčbě přípravkem Alkeran může dojít k útlumu činnosti vaječníků a k vynechání pravidelného menstruačního krvácení. Kromě toho nelze vyloučit vznik změn v genetické výbavě. Ženám v reprodukčním věku, jejichž základní onemocnění nevylučuje v budoucnu možnost otěhotnění, se doporučuje, aby se před zahájením léčby přípravkem Alkeran poradily o možnosti budoucího těhotenství s příslušným odborným lékařem.

Přípravek Alkeran nemají pokud možno užívat těhotné ženy. Otěhotníte-li v průběhu léčby přípravkem Alkeran, ihned o tom informujte svého ošetřujícího lékaře.

U mužů léčených přípravkem Alkeran může dojít k přechodnému útlumu až k trvalé zástavě tvorby spermií. Kromě toho nelze vyloučit vznik změn v genetické výbavě. Mužům se doporučuje, aby se před zahájením léčby přípravkem Alkeran informovali u příslušného odborného lékaře o možnosti v budoucnu zplodit dítě (případně o možných opatřeních).

Léčba přípravkem Alkeran, zejména dlouhodobá, je spojena se zvýšeným nebezpečím vzniku závažného krevního onemocnění (akutní leukemie) v budoucnosti. Odborný lékař před doporučením léčby tímto přípravkem u každého jednotlivého pacienta pečlivě zváží, zda očekávaný přínos takové léčby převažuje nad zvýšeným nebezpečím vzniku závažného krevního onemocnění v budoucnosti.

Při zacházení s potahovanými tabletami Alkeran je třeba dbát na to, aby nedošlo k porušení jejich vnější potahové vrstvy. Tablety se nemají půlit ani jinak dělit.

Pokud by se u Vás vyskytly nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, neprodleně o tom informujte svého lékaře.

Mějte na zřeteli, že v důsledku Vašeho základního onemocnění i léčiv užívaných k jeho léčbě může být snížena Vaše odolnost proti infekčním onemocněním a že vznik infekčního onemocnění může upozorňovat i na nadměrný útlum krvetvorby (viz první odstavec oddílu Nežádoucí účinky). Při každém infekčním onemocnění (i běžné "nemoci z nachlazení") proto neprodleně vyhledejte lékaře a upozorněte ho, že užíváte Alkeran. Kromě běžných léčebných opatření bude u Vás pravděpodobně nutné provést i mimořádnou kontrolu krevního obrazu.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Alkeran a účinky jiných současně užívaných léčiv se mohou navzájem ovlivňovat. V průběhu léčby se nedoporučuje očkování živými vakcínami. Váš lékař musí být informován o všech léčivech (včetně volně prodejných léčivých přípravků), která v současnosti užíváte nebo která jste užívali před nedávnem. Dříve než začnete současně s přípravkem Alkeran užívat nějaké jiné léčivo (včetně volně prodejných léčivých přípravků), poraďte se se svým lékařem.

Dávkování

Velikost jednotlivých dávek a délka doby jejich užívání se mohou u jednotlivých nemocných značně lišit, a to podle onemocnění, k jehož léčbě je přípravek používán, podle toho, zda je Alkeran užíván samostatně nebo souběžně s jinými léčivy, podle věku a tělesné hmotnosti pacienta, podle stavu činnosti ledvin i podle jiných okolností. Proto v této informaci pro použití, určené pro pacienta, není možné podrobně uvést všechny okolnosti určující velikost dávek a délku doby, po kterou jsou podávány.

Přesné dávkování vždy určí odborný ošetřující lékař. Dodržujte jeho pokyny přesně, protože pouze tak bude Alkeran správně působit.

Způsob podávání

Celá tableta - nerozkousaná, nerozdrcená, nerozpůlená ani jinak rozdělená - se spolkne a zapije s dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody.

Při zacházení s potahovanými tabletami Alkeran nesmí dojít k porušení vnější potahové vrstvy tablety. Tablety se nemají půlit ani jinak dělit.

Nežádoucí účinky

Při užívání přípravku Alkeran se často může vyskytnout útlum krvetvorby v kostní dřeni (který se zjistí při laboratorním vyšetření krve - z tzv. krevního obrazu - jako pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek). Proto je důležité, aby se pacient v průběhu léčby pravidelně dostavoval k odběru vzorku krve na vyšetření krevního obrazu. Na základě výsledků tohoto vyšetření může lékař v případě potřeby rozhodnout o snížení dávkování nebo o dočasném přerušení léčby, dokud se krevní obraz znovu nezlepší.
Často se může vyskytnout pocit žaludeční nevolnosti, nucení ke zvracení nebo zvracení a vzácně zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida).
Ojediněle se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti, které se mohou projevit jako kopřivka, otok, kožní vyrážka nebo jako potíže s dýcháním (dušnost), pokles krevního tlaku a porucha krevního oběhu, vzácně i s možností srdeční zástavy. O vzniku kožní vyrážky, kopřivky, otoku (zejména v obličeji), potíží s dýcháním nebo pocitu na omdlení (mžitek před očima, točení hlavy apod.) ihned informujte lékaře.
Kromě kožní vyrážky se občas může vyskytnout svědění.
Jsou známy ojedinělé případy vzniku plicní fibrózy (zmnožení vazivové tkáně v okolí plicních sklípků) a hemolytické anémie (sníženého množství krevního barviva a červených krvinek v krvi následkem předčasného a nadměrného zániku červených krvinek).
Může dojít k vypadávání vlasů, které však při obvyklých dávkách nebývá časté.
Zjistíte-li u sebe nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Pokud by se objevila kožní vyrážka, kopřivka, dušnost, otok (zejména v obličeji), mdloba nebo pocit na omdlení, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě od 2 do 8 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Datum poslední revize textu: 30.7.2008.

datum zpracování

30.7.2008 (č.j. 64229/2008)

datum aktualizace

2005/10/05/M
2007/06/13/V
2008/07/30/X