ALFUZOSIN MYLAN 10 MG 60X1X10MG Tabl. s prodl. uvol.

1/4
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls22014/2010 a příloha k sp. zn.
sukls147531/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Alfuzosin Mylan 10 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním
Afluzosini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg užívat
3. Jak se přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ALFUZOSIN MYLAN 10 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg patří do skupiny léčiv označovaných jako blokátory alfa receptorů
nebo alfa-blokátory.
Používá se pro léčbu středně závažných až závažných příznaků vyvolaných zvětšenou prostatou, což
je onemocnění, které se označuje jako benigní hyperplazie prostaty. Zvětšená prostata může vyvolávat
močové problémy jako je časté a obtížné močení, zvláště v noci. Alfa-blokátory uvolňují svaly v
prostatě a krčku močového měchýře. To umožní snadnější odtok moči ven z močového měchýře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALFUZOSIN
MYLAN 10 MG UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg
- jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na alfuzosin, jiné chinazoliny (např. terazosin, doxazosin) nebo
na kteroukoli další složku přípravku
- jestliže trpíte onemocněními, která vyvolávají výrazný pokles krevního tlaku při postavení se
- jestliže máte onemocnění jater
- jestliže užíváte jiné léky, které patří do skupiny alfa-blokátorů.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alfuzosin Mylan 10 mg je zapotřebí:
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin;
- jestliže užíváte jiné léky pro léčbu vysokého krevního tlaku. V takovém případě bude Váš lékař
pravidelně provádět kontrolu Vašeho krevního tlaku, zvláště na začátku léčby
2/4
- jestliže se u Vás objeví náhlý pokles krevního tlaku, když si stoupnete, který se projeví závratí,
slabostí nebo pocením během několika hodin po užití přípravku Alfuzosin Mylan 10 mg. Pokud se
u Vás objeví pokles krevního tlaku, měl byste si lehnout s nadzvednutými končetinami, dokud
příznaky nezmizí. Tyto účinky obvykle trvají pouze krátce a vyskytují se na začátku léčby.
Normálně nevyžadují ukončení léčby
- jestliže se u Vás objevil výrazný pokles krevního tlaku v minulosti po užití jiného léku patřícího
do skupiny alfa-blokátorů. V takovém případě zahájí Váš lékař léčbu alfuzosinem v nízkých
dávkách a bude dávky postupně zvyšovat
- jestliže se u Vás objeví akutní (náhlé) srdeční selhání
- jestliže trpíte bolestí na hrudi a jste léčen pomocí nitrátů, protože to může zvýšit riziko poklesu
krevního tlaku. Současné užívání alfuzosinu a nitrátů zvyšuje riziko poklesu krevního tlaku. Váš
lékař ukončí Vaši léčbu alfuzosinem pokud u Vás dojde k opakovanému výskytu nebo zhoršení
bolesti na hrudi.
-
- Pokud užíváte nebo jste užíval alfuzosin, informujte o tom, prosím, svého lékaře v případě, že je u
Vás plánována chirurgická léčba šedého zákalu, protože alfuzosin může vyvolat komplikace
během operace a pokud je Váš oční lékař včas informován, je možné těmto komplikacím zabránit.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Alfuzosin Mylan 10 mg nesmí být užíván, pokud užíváte jiné léky, které patří do skupiny alfa-
blokátorů.

Alfuzosin Mylan 10 mg a některé další léky se mohou vzájemně ovlivňovat. Patří sem:
- ketokonazol a itrakonazol (léky užívané pro léčbu plísňových infekcí) a ritonavir (lék užívaný pro
léčbu HIV infekce).
- léky užívané pro snížení krevního tlaku.
- léky ( nitráty) používané pro léčbu příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris). Vezměte prosím na
vědomí, že současné užívání přípravku Alfuzosin Mylan 10 mg s léky používanými pro léčbu
vysokého krevního tlaku a nitráty používanými například na léčbu srdečních onemocnění může
vést ke snížení krevního tlaku.
- léky, které užíváte před operačním zákrokem (celková anestetika). Váš krevní tlak může výrazně
poklesnout. Pokud musíte podstoupit operační zákrok, informujte prosím lékaře, že užíváte
přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg.
Užívání přípravku Alfuzosin Mylan 10 mg s jídlem a pitím
Přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg by se měl užívat po jídle.
Těhotenství a kojení
Tyto informace nejsou relevantní, protože přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg je určen pouze pro
muže.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Na začátku léčby přípravkem Alfuzosin Mylan 10 mg se mohou objevit mdloby, závratě nebo slabost.
Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje či neprovádějte nebezpečné úkoly, dokud
nebude vědět, jak Váš organismus reaguje na léčbu.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Alfuzosin Mylan 10 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství laktosy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku.
3/4
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALFUZOSIN MYLAN 10 MG UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg přesně pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je 1 tableta s prodlouženým uvolňováním (10 mg alfuzosinu) jednou denně. U
pacientů s vyšším rizikem nežádoucích účinků je nicméně možné zvážit použití nižší dávky. První
tabletu užívejte večer před spaním. Tablety užívejte okamžitě po stejném denním jídle. Tablety se
polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Tablety nedrťte, nerozmělňujte na prášek ani
nežvýkejte, protože při tom se může velmi rychle do Vašeho organismu dostat příliš mnoho léčivé
látky. To může zvýšit riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Obvyklá dávka pro pacienty s mírným až středně závažným onemocněním ledvin je 1 tableta s
prodlouženým uvolňováním (10 mg alfuzosinu), pokud nebyla nižší dávka účinná a v závislosti na
Vaší odpovědi na léčbu. První tabletu užívejte večer před spaním.
Jestliže jste užil více přípravku Alfuzosin Mylan 10 mg, než jste měl.
Když užijte velké množství přípravku Aluzosin Mylan 10 mg, Váš krevní tlak může náhle poklesnout
a můžete pociťovat závratě nebo dokonce mdloby. Pokud začnete pociťovat závratě, posaďte se nebo
si lehněte a počkejte, až se budete cítit lépe. Pokud příznaky nevymizí, informujte svého lékaře,
protože může být nutné léčit pokles krevního tlaku v nemocnici.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku, protože to může vyvolat náhlý
pokles krevního tlaku, zvláště pokud užíváte léky na léčbu vysokého krevního tlaku. Užijte další
tabletu podle doporučení.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg
Neměl byste přerušit nebo ukončit léčbu přípravkem Alfuzosin Mylan 10 mg bez konzultace se svým
lékařem.
Chcete-li přestat užívat tento přípravek, nebo máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se dělí podle frekvence výskytu na:
Velmi časté: více než u 1 z 10 léčených pacientů
Časté: více než u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 léčených pacientů
Méně časté: více než u 1 z 1 000 a méně než u 1 ze 100 léčených pacientů
Vzácné: více než u 1 z 10 000 a méně než u 1 ze 1 000 léčených pacientů
Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých
případů

Časté:
Únava, závratě, bolest hlavy, pocit točení hlavy (vertigo), výrazný pokles krevního tlaku při vstání
(zvláště při zahájení léčby příliš vysokou dávkou a při opětovném zahájení léčby), bolest břicha, pocit
nevolnosti (nauzea), poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, pocit slabosti, malátnost.

Méně časté:
4/4
Pocit ospalosti, oční problémy, rychlejší tep, omdlévání (zvlášt na začátku léčby), pocit bušení srdce,
výtok z nosu, nevolnost, vyrážka (kopřivka, exantém), svědění, únik (inkontinence) moči, otoky
kotníků a chodidel, zčervenání obličeje (návaly), bolest na hrudi.

Velmi vzácné:
Zhoršení nebo znovuobjevení se bolesti na hrudi (angina pectoris), poškození jater, otoky kůže a
sliznice, zvláště na obličeji a kolem úst, trvalá a bolestivá erekce (priapismus).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ALFUZOSIN MYLAN 10 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled a dohled dětí.
Přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a
blistru.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg obsahuje
- Léčivou látkou je alfuzosin-hydrochlorid. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10
mg alfuzosin-hydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hypromelosa (E 464), povidon K25, magnesium-
stearát (E470b).
Jak přípravek Alfuzosin Mylan 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Alfuzosin Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté, nepotahované tablety
se zkosenými hranami.
Alfuzosin Mylan 10 mg je k dispozici v PVC/PVDC//Al blistrech o velikosti balení 10, 20, 30, 50, 60,
60 x 1, 90, 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics (UK) Ltd., Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie
Výrobce
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
8.12.2010