;

Postovne zdarma

AGGRENOX 60X25MG Tobolky

AGGRENOX  60X25MG Tobolky

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Tento produkt je dostupný pouze v kamenné lékárně na základě lékařského předpisu.

Doplňující informace

Výrobce: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG, BIBERACH
Kód výrobku: 12054
Kód EAN: 8590347000464
Kód SUKL: 0057364

Příbalová informace výrobku AGGRENOX 60X25MG Tobolky

1/8
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls175240/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AGGRENOX
tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
(Dipyridamolum, Acidum acetylsalicylicum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li
stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je AGGRENOX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGGRENOX užívat
3. Jak se AGGRENOX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak AGGRENOX uchovávat
6. Další informace
1. CO JE AGGRENOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Váš lék se jmenuje AGGRENOX.
AGGRENOX obsahuje dvě léčivé látky dipyridamol a kyselinu acetylsalicylovou, které zabraňují různými
mechanismy tvorbě krevních sraženin v cévách a normalizují životnost krevních destiček.
AGGRENOX se užívá k předcházení vzniku cévních mozkových příhod (mozková mrtvice) u pacientů, u kterých
se již vyskytla tranzitorní ischemická ataka (krátkodobá cévní mozková příhoda) nebo úplná ischemická cévní
mozková příhoda.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGGRENOX UŽÍVAT
Neužívejte AGGRENOX
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou, dipyridamol, salicyláty nebo na
kteroukoli další složku přípravku AGGRENOX
jestliže trpíte aktivním žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem
jestliže trpíte poruchami srážlivosti krve
v průběhu posledních tří měsíců těhotenství
jestliže trpíte některým vzácným dědičným onemocněním metabolismu, které vede k nesnášenlivosti
některých složek léčivého přípravku (viz kapitola Důležité informace o některých složkách přípravku
AGGRENOX).
AGGRENOX nelze podávat
2/8
- dětem do 18 let. Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem s horečnatým onemocněním hrozí
riziko vzniku velmi vzácného život ohrožujícího Reyova syndromu, který postihuje mozek a
játra
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AGGRENOX je zapotřebí
- jestliže máte zvýšené riziko krvácení, lékař Vám poradí, abyste pečlivě sledoval(a) jakékoli známky
krvácení včetně okultního (stejně jako u jiných blokátorů krevních destiček);
- jestliže jste současně léčeni léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení, jako například léčivými
přípravky, které se podávají k prevenci nebo odstranění krevních sraženin (blokátory krevních destiček,
například klopidogrel nebo tiklopidin), a léčivými přípravky proti depresím, které obsahují léčivé látky ze
skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu;
- jestliže míváte bolesti hlavy či bolesti hlavy podobné migréně (které se mohou vyskytovat zvláště na
začátku léčby přípravkem AGGRENOX), nesmíte být léčen(a) analgetickými dávkami kyseliny
acetylsalicylové;
- jestliže trpíte závažným onemocněním věnčitých tepen (zúžení nebo blokáda tepen, které přivádějí kyslík do
srdečního svalu), včetně nestabilní anginy pectoris;
- jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt;
- jestliže máte snížený výdej krve z levé srdeční komory nebo hemodynamickou nestabilitu (např.
dekompenzované srdeční selhávání);
- jestliže trpíte průduškovým astmatem, alergickou rýmou nebo nosními polypy;
- jestliže trpíte chronickými nebo opakovanými obtížemi žaludku či dvanáctníku;
- jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater;
- jestliže byl u Vás prokázán nedostatek glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění
látkového metabolismu);
- jestliže trpíte alergií na některé přípravky proti bolestem a revmatismu (takzvané nesteroidní protizánětlivé
léky);
- jestliže trpíte svalovým onemocněním myasthenia gravis (onemocnění, které se projevuje svalovou
slabostí), bude možná třeba upravit dávkování.
Je hlášen malý počet případů, kdy bylo prokázáno, že se dipyridamol, jedna z léčivých látek přípravku
AGGRENOX, ukládá do žlučových kamenů. Neexistuje žádný důkaz, že by dipyridamol byl spouštěcím faktorem
tvorby žlučových kamenů.
Dávka kyseliny acetylsalicylové v přípravku AGGRENOX nebyla zkoumána ve vztahu k sekundární prevenci
srdečního infarktu.
U dětí existuje možná souvislost mezi podáváním kyseliny acetylsalicylové a vznikem Reyeova syndromu.
Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra, a může mít smrtelný průběh.
Z tohoto důvodu AGGRENOX nesmí být podáván dětem a mladistvým s horečnatým onemocněním nebo
při virových infekcích provázených horečkou nebo bez ní, a to kvůli riziku vzniku Reyeova syndromu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a
to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dipyridamol:
zvyšuje plazmatickou hladinu adenosinu stejně jako účinek adenosinu na kardiovaskulární systém; lékař může
zvážit úpravu dávkování adenosinu;
může zesilovat účinek léků snižujících krevní tlak;
3/8
může narušit působení inhibitorů cholinesterázy (léky proti svalovému onemocnění myasthenia gravis), což
může vést ke zhoršení příznaků tohoto onemocnění.
Přidání dipyridamolu ke kyselině acetylsalicylové nevede ke zvýšení četnosti krvácivých příhod.
Pokud byl dipyridamol podáván současně s warfarinem, nebyla frekvence ani závažnost krvácení vyšší ve
srovnání s podáváním samotného warfarinu.
Acetylsalicylová kyselina:
zvyšuje účinek antikoagulancií (léčivé přípravky k zábraně srážení krve, např.deriváty kumarinu a heparin),
léčivých přípravků, které se podávají k prevenci nebo likvidaci krevních sraženin (např. klopidogrel,
tiklodipin), kyseliny valproové a fenytoinu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků;
současném užívání s nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) nebo kortikosteroidy zvyšuje riziko vzniku
nežádoucích účinků v trávicím traktu;
zvyšuje účinek léčivých přípravků snižujících glykémii;
zvyšuje toxicitu methotrexátu;
může snížit účinek močopudného léku spironolaktonu na vylučování sodíku a léků podporujících vylučování
kyseliny močové (např. probenecid, sulfinpyrazon).
Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIs) mohou zvyšovat riziko krvácení.
Současné podávání ibuprofenu, nikoliv dalších NSA nebo paracetamolu, může u pacientů se zvýšeným
kardiovaskulárním rizikem omezit příznivé kardiovaskulární účinky acetylsalicylové kyseliny.
Užívání přípravku AGGRENOX s jídlem a pitím
AGGRENOX je možno užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Vždy je třeba užít celou tobolku najednou. Tobolky
nežvýkejte.
Současná konzumace alkoholu zvyšuje nebezpečí vzniku nežádoucích účinků v trávicím traktu. To platí zejména
pro nadměrné požívání alkoholu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dipyramidol a salicyláty přecházejí do mateřského mléka.
Na začátku těhotenství a v období kojení smíte přípravek AGGRENOX užívat jen s výslovným svolením lékaře.
V posledních třech měsících těhotenství jej nesmíte užívat vůbec.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může, zejména na počátku léčby, vyvolat závratě nebo bolesti hlavy, což může vést k ovlivnění
pozornosti při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze se
souhlasem lékaře.
Důležité informace o některých složkách přípravku AGGRENOX
Tobolky AGGRENOX obsahují 106 mg mléčného cukru (laktosy) a 22,64 mg třtinového cukru (sacharosy) v
doporučené maximální denní dávce. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí na
některé cukry, kontaktujte před započetím užívání přípravku AGGRENOX svého lékaře. Pacienti s vzácnou
vrozenou intolerancí fruktózy a/nebo galaktózy, např. galaktosemií, nesmí užívat tento lék.
4/8
3. JAK SE AGGRENOX UŽÍVÁ
AGGRENOX vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem. Jestliže není lékařem určeno jinak, je obvyklá dávka přípravku:
1 tobolka 2x denně (ráno a večer).
Tobolky AGGRENOX se polykají celé, bez rozkousání, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
AGGRENOX je možno užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Alternativní způsob podávání v případě nesnesitelných bolestí hlavy
V případě, že se na počátku léčby objeví nesnesitelné bolesti hlavy, Vám může lékař doporučit přejít k podávání
jedné tobolky večer před spaním spolu s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové ráno. Vzhledem k tomu, že
bolesti hlavy se s pokračující léčbou zmenšují, na radu lékaře byste se měl(a) co nejdříve vrátit k běžnému
podávání, a to obvykle během jednoho týdne.
U dětí se podávání přípravku AGGRENOX nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) více tobolek AGGRENOX, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) větší počet tobolek než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Léčivá látka dipyridamol může při předávkování vyvolat pocit tepla, zarudnutí kůže, pocení, neklid, slabost,
závrať, bolest na hrudi, pokles krevního tlaku nebo zrychlení tepu.
Předávkování léčivou látkou kyselinou acetylsalicylovou může vést ke zrychlenému dýchání, ušním šelestům,
nevolnosti, zvracení, poruchám zraku a sluchu, závrati a stavům zmatenosti.
Zejména u starších pacientů mohou být závratě nebo hučení v uších známkou předávkování.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít AGGRENOX
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.Nezdvojujte však následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte jako obvykle.
Jestliže jste přestal(a) užívat AGGRENOX
Neukončujte užívání přípravku AGGRENOX bez konzultace svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AGGRENOX nežádoucí účinky, které ale nemusí vyskytnout u
každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku AGGRENOX v klinických studiích.
Užívá se následující vyjádření četnosti výskytu nežádoucích účinků:
velmi časté: více než 1 z 10 pacientů;
časté: více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů;
méně časté: více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů;
vzácné: více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů;
velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 pacientů nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Vyšetření
5/8
Není známo: Prodloužení krvácivosti
Srdeční poruchy
Časté: Zhoršení příznaků onemocnění věnčitých tepen, omdlévání
Méně časté: Zrychlená tepová frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Snížení počtu červených krvinek
Vzácné: Snížení počtu krevních destiček, snížení koncentrace červeného krevního barviva hemoglobinu
způsobené nedostatkem železa v důsledku skrytého gastrointestinálního krvácení
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolesti hlavy, závrať
Časté: Krvácení do mozku, bolesti hlavy podobné migréně (zvláště na začátku léčby)
Poruchy oka
Méně časté: Nitrooční krvácení
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Krvácení z nosu
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Zažívací potíže, průjem, nevolnost, bolesti břicha
Časté: Zvracení; krvácení do trávicího traktu
Méně časté: Žaludeční vřed, dvanáctníkový vřed
Vzácné: Erozivní gastritida (druh těžkého zánětu žaludku)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Krvácení do kůže (pohmoždění, tečkovité krvácení a ohraničený otok naplněný krví)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Bolesti svalů
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: Zvýšené krvácení během chirurgických výkonů či následně po nich
Cévní poruchy
Méně časté: Návaly horka, pokles krevního tlaku
Poruchy imunitního systému
Časté: Reakce přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka, závažný bronchospazmus (zúžení průdušek) a
angioedém (rychlý otok kůže nebo sliznic, který může způsobit dýchací obtíže)
Vedle nežádoucích účinků uvedených u přípravku AGGRENOX jsou u jednotlivých léčivých látek zjištěny také
níže uvedené nežádoucí účinky, které se mohou rovněž objevit u přípravku AGGRENOX.
Dipyridamol:
Další nežádoucí účinky hlášené u samotného dipyridamolu byly následující:
Poruchy jater a žlučových cest
Bylo prokázáno, že dipyridamol je ukládán do žlučových kamenů.
6/8
Kyselina acetylsalicylová:
Další nežádoucí účinky hlášené u samotné kyseliny acetylsalicylové byly následující:
Vyšetření
Abnormální laboratorní testy (abnormální jaterní testy, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi (může vést
k záchvatům dny)), prodloužení protrombinového času
Srdeční poruchy
Nepravidelný srdeční tep
Poruchy krve a lymfatického systému
Poruchy srážení krve včetně těžkých forem postihujících celý organismus
Poruchy nervového systému
Neklid, otok mozku, otupělost, křeče
Poruchy ucha a labyrintu
Hučení v uších, hluchota
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dýchací obtíže, krvácení z dásní, otok hrtanu, zrychlené dýchání, edém plic (otok nebo tekutina v plicích)
Gastrointestinální poruchy
Proděravění žaludeční stěny nebo stěny tenkého střeva prasknutím vředu, krev ve stolici, zvracení krve, zánět
slinivky břišní
Poruchy ledvin a močových cest
Selhání ledvin, zánět ledvin, nekróza renální papily (druh poškození ledvin), vylučování bílkovin do moči.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erythema exsudativum multiforme (puchýřnaté onemocnění na kůži)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rhabdomyolýza (poškození tkáně kosterního svalstva)
Poruchy metabolismu a výživy
Abnormálně nízká hladinu cukru v krvi u dětí, abnormálně vysoká hladina cukru v krvi, žízeň, nadměrná ztráta
vody, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi, metabolická acidóza (stav, který se objeví, pokud má tělo
v systému více látek kyselého charakteru než zásaditých látek), respirační alkalóza (snížená koncentrace oxidu
uhličitého v plazmě)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka, snížená tělesná teplota
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Prodloužené těhotenství, prodloužený porod, zpomalení růstu plodu, porod mrtvého plodu, krvácení před porodem
a po něm
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce s rychlým průběhem ohrožující život (zvláště u pacientů s astmatem)
7/8
Poruchy jater a žlučových cest
Zánět jater, Reyův syndrom (velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra, a může mít smrtelný
průběh)
Psychiatrické poruchy
Stav zmatenosti
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK AGGRENOX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
AGGRENOX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do: Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co AGGRENOX obsahuje
Léčivými látkami jsou acidum acetylsalicylicum 25 mg a dipyridamolum 200 mg v jedné tobolce s řízeným
uvolňováním.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, aluminium-palmitostearát, sacharosa, práškovaná arabská klovatina, mastek, kyselina vinná,
povidon 25, methakrylátový kopolymer typ S, ftalát hypromelosy, hypromelosa 2910/3, triacetin, dimetikon
350, kyselina stearová, oxid titaničitý, želatina, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, čištěná voda
Jak AGGRENOX vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé neprůhledné želatinové tobolky s řízeným uvolňováním, vrchní část je hnědo-červená, spodní část je barvy
slonoviny.
Obsahují jedno bílé dražé a žluté pelety.
Velikost balení: 30 a 60 tobolek
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Německo
8/8
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
5.10.2011

Diskuze k výrobku AGGRENOX 60X25MG Tobolky

Nadpis:
Příspěvek:
Vkládat diskusní příspěvky mohou pouze přihlášení zákazníci.
Jste-li registrováni, přihlaste se. Zaregistovat se můžete zde.
Určeno pro diskuze mezi zákazníky. Dotazy pište zde.
Produkt byl přidán do Vašeho nákupního košíku.
ukázat košík