AERIUS 0,5 MG/ML 1X120ML+LŽ Roztok

Příbalový leták-
EU/1/00/160/061-069

AERIUS 0,5 mg/ml perorální roztok

desloratadinum

výrobce

SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie.

držitel registračního rozhodnutí

SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgie.

složení - (zpravidla) účinné látky

Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml.

složení - pomocné látky

Pomocnými látkami jsou sorbitol, propylenglykol, sukralosa E955, hypromelosa 2910, dihydrát citronanu sodného, přírodní a umělé aroma (žvýkačka), kyselina citronová, dihydrát dinatrium-edetátu a čištěná voda.

charakteristika

Co je Aerius a k čemu se používá

Aerius perorální roztok je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat alergické reakce a jejich příznaky.

indikace nebo použití (parafarm.)

Aerius perorální roztok zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.

Aerius perorální roztok se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s chronickou idiopatickou kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

kontraindikace

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerius užívat

Neužívejte Aerius:

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku Aerius.

Aerius perorální roztok je určen k léčbě dětí od 1 do 11 let, mladistvých (12 let a výše) a dospělých včetně starších osob.

specielní upozornění

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aerius je zapotřebí

- jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře před užitím přípravku Aerius.

Užívání přípravku Aerius s jídlem a pitím

Aerius může být užíván jak současně s jídlem, tak i bez jídla.

Důležité informace o některých složkách přípravku Aerius

Přípravek Aerius perorální roztok obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře než začnete tento přípravek užívat.

nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aerius perorální roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U většiny dětí a dospělých byly nežádoucí účinky u přípravku Aerius stejné jako u falešného roztoku nebo pilulek (placebo). Nicméně u dětí mladších než 2 roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo).

Po uvedení přípravku Aerius na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace, bušení srdce, bolesti žaludku, nauzea (pocitu nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové bolesti, halucinací, záchvatů, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

interakce

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Nejsou známy žádné interakce přípravku Aerius perorální roztok s dalšími léky.

těhotenství a laktace

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství a při kojení.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerius užívat.

dávkování

Jak se Aerius užívá

Děti ve věku 1 až 5 let: užívat 2,5 ml (1/2 lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Děti ve věku 6 až 11 let: užívat 5 ml (1 lžička pro 5 ml ) perorálního roztoku jednou denně.

Dospělí a mladiství (ve věku 12 let a starší): užívat 10 ml (2 lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Aerius

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

způsob použití

V případě, že odměrná stříkačka pro perorální podání je dodávána spolu s lahvičkou perorálního roztoku, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku.

Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. Můžete tento lék užívat s jídlem nebo bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Aerius perorální roztok užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

předávkování

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerius, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Aerius perorální roztok výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Aerius perorální roztok, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

upozornění (příbalový leták)

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce by Vám neměl přípravek Aerius způsobit ospalost či sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

uchovávání (příbalový leták)

Jak Aerius uchovávat

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.

poznámka

Další informace

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73, B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel, Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Bulharsko

Tel: +359 2 944 1073

Česká republika

Ke Štvanici 3, CZ-186 00 Praha 8, Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2, DK-2750 Ballerup, Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Strasse 27, D-81737 München, Tel: + 49-(0)89 627 31-0, Info@essex-pharma.de

Eesti

Järvevana tee 9, EE-11314 Tallinn, Tel: + 372 654 96 86

Ellada

Tel: + 30-210 98 97 300

Espana

Km. 36, Ctra. Nacional I, E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid, Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci, F-92400 Courbevoie, Tél: + 33-(0)1 8046 4040

Ireland

Shire Park, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 1TW, Tel: +44-(0)1 707 363 636

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles/Brüssel, Belgique/Belgien, Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53., H-1123 Budapest, Tel: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street, MT-VLT02 Valletta, Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Walmolen 1, NL-3994 DL Houten, Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb. 398, N-1326 Lysaker, Tlf: + 47 67 16 6450

Österreich

Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Tasmowa 7, PL-02-677 Warszawa, Tel: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Acores 16, P-2735-557 Agualva-Cacém, Tel: +351-21 433 93 00

Romania

Sos. Bucuresti-Ploiesti, nr. 17-21, Baneasa, Center, et. 7, sector 1, RO-013682 Bucuresti, Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2, IS-210 Gardabaer, Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, I-20090 Segrate (Milano), Tel: + 39-02 21018.1

Kypros

Tel: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401, Riga, LV-1004, Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kestučio g. 65/40, LT-08124 Vilnius, Tel: + 370 52 101868

Slovenská republika

Strakova 5, SK-811 01 Bratislava, Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 3/PB 3, FIN-02151 Espoo/Esbo, Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185, S-102 33 Stockholm, Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 1TW - UK, Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

informace pro pacienta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Aerius a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerius užívat.

3. Jak se Aerius užívá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak Aerius uchovávat.

6. Další informace.

varování (příbalový leták)

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Aerius nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

balení (příbalový leták)

Aerius perorální roztok je k dispozici v lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem v množství 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml. Ve všech baleních s výjimkou balení se 150 ml je dodávána odměrná lžička kalibrovaná na 2,5 ml a 5 ml. V balení se 150 ml je dodávána odměrná lžička nebo odměrná stříkačka pro perorální podání s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

datum zpracování

13.3.2009

datum aktualizace

2007/06/15/N
2009/04/20/V