AERINAZE 2,5 MG/120 MG 20 Tabl. s řízeným uvol.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE-
EU/1/07/399/001-006

AERINAZE 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním

desloratadin/pseudoefedrin (ve formě sulfátu)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek AERINAZE a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AERINAZE užívat
3.Jak se přípravek AERINAZE užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek AERINAZE uchovávat
6.Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AERINAZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AERINAZE tablety obsahují kombinaci dvou léčivých látek, desloratadinu, což je antihistaminikum a pseudoefedrinu, což je dekongestivum. Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že brání účinkům látky zvané histamin, která se tvoří v těle. Dekongestiva pomáhají zprůchodnit ucpaný nos.

Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), jako jsou kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení očí, pokud jsou spojené s ucpaným nosem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AERINAZE UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek AERINAZE:

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin, loratadin, pseudoefedrin nebo na kteroukoli další složku přípravku Aerinaze
- jestliže máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo cév nebo jste dříve prodělal (a) mozkovou příhodu
- jestliže máte zelený zákal, potíže s močením, ucpávání močových cest nebo zvýšenou funkci štítné žlázy
- jestliže užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAO, třída antidepresiv) nebo pokud jste tento druh léku přestal(a) užívat během posledních 14 dní.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AERINAZE je zapotřebí

Za určitých podmínek se můžete stát abnormálně vnímavým/ou k dekongestivnímu pseudoefedrinu obsaženému v tomto léku. Než začnete užívat přípravek Aerinaze, upozorněte svého lékaře nebo lékárníka:

- jestliže jste ve věku 60 let a více. Starší lidé mohou být citlivější k účinkům tohoto léku.
- jestliže máte problémy s očima (například zvýšený oční tlak nebo zelený zákal)
- jestliže máte diabetes (cukrovku)
- jestliže máte intestinální vřed způsobující zužování žaludku, tenkého střeva nebo jícnu (stenózující peptický vřed)
- jestliže máte střevní blokádu (blokádu ve vrátníku nebo dvanáctníku)
- jestliže máte blokádu v krčku močového měchýře
- jestliže jste dříve měli obtíže při dýchání způsobené sevřením svalů v plicích (bronchospazmus)
- jestliže máte zvětšenou prostatu
- jestliže máte problémy s játry, ledvinami či močovým měchýřem.

Dále pokud se u Vás vyskytne nebo je u Vás diagnostikováno jakékoliv z následujících onemocnění, sdělte to svému lékaři, protože je možné, že Vám doporučí abyste přípravek Aerinaze přestal (a) užívat:

- vysoký krevní tlak
- zrychlení srdečního rytmu
- abnormální srdeční rytmus
- pocit nemoci nebo bolest hlavy, případně zesílení stávající bolesti hlavy během užívání přípravku
- Aerinaze

Pokud je u Vás plánována operace, je možné, že Vám lékař doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) několik dní předem užívat

Jedna z léčivých látek obsažených v přípravku Aerinaze, pseudoefedrin-sulfát, nese riziko zneužívání a vysoké dávky pseudoefedrin-sulfátu mohou být jedovaté.

Laboratorní testy
Přípravek Aerinaze vysaďte minimálně 48 hodin před jakýmikoli kožními testy.
Sportovci užívající přípravek Aerinaze mohou mít pozitivní testy na doping.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je obzvláště důležité pokud užíváte:

- digitalis, lék užívaný v léčbě určitých srdečních poruch
- léky na krevní tlak (například alfa-metyldopu, mecamylamin, reserpin, veratrinové alkaloidy a guanetidin).
- dekongestiva (ústy nebo nosem)
- dietní tablety (léky na potlačení chuti k jídlu)
- amfetaminy
- léky proti migréně jako jsou ergotové alkaloidy (například dihydroergotamin, ergotamin nebo metylergometrin)
- antibiotikum linezolid
- léky na Parkinsonovu chorobu nebo na neplodnost jako je bromokriptin, kabergolin, lisurid a pergolid
- antacida na léčbu zhoršeného trávení nebo žaludečních problémů
- lék na průjem zvaný kaolin

Užívání přípravku Aerinaze s jídlem a pitím

Přípravek Aerinaze tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo kojíte. Užívání přípravku Aerinaze se v období těhotenství nedoporučuje.

Snížení tvorby mléka kojících matek bylo hlášeno u pseudoefedrinu, který je složkou přípravku Aerinaze.
Pokud kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerinaze užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při doporučeném dávkování se u přípravku Aerinaze neočekává, že by způsoboval útlum nebo snižoval bdělost. Velmi vzácně však u některých lidí dochází k ospalosti, což může ovlivnit jejich schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AERINAZE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Aerinaze přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více: Užívejte jednu tabletu přípravku Aerinaze dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla. Tabletu polykejte celou; před spolknutím ji nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.

Přípravek Aerinaze by se neměl užívat u dětí pod 12 let věku.

Neužívejte více tablet přípravku Aerinaze, než je doporučeno na štítku. Neužívejte tablety přípravku Aerinaze častěji, než se doporučuje.

Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a), řekněte to hned svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze v daný čas, užijte jej co nejdříve a pak přejděte zpět ke svému pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčiva, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek AERINAZE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté (alespoň 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky spojené s přípravkem Aerinaze zahrnují:

- rychlý tep, neklid se zvýšeným pohybem těla, suchost v ústech, závratě, bolest v hrdle, sníženou chuť k jídlu, zácpu, cukr v moči, zvýšená hladina cukru v krvi, žízeň, únavu, bolest hlavy, poruchy spánku, nervozitu, ospalost.

Méně časté (alespoň 1 z 1000 pacientů) nežádoucí účinky zahrnují:

- bušení srdce nebo nepravidelnost srdečního rytmu, zvýšené tělesné pohyby, zrudnutí, návaly horka, zmatenost, rozmazané vidění, suché oči, krvácení z nosu, podráždění nosu, zánět v nose, vodnatou rýmu, zánět vedlejší dutiny nosní, suchost v hrdle, bolest žaludku, žaludeční chřipku, nevolnost, abnormální stolici, bolestivé nebo obtížné močení, problémy s vymočením, změny frekvence močení, svědění, zimnici, zhoršení čichu, abnormální testy funkce jater, neklid, úzkost, podrážděnost.

Po uvedení desloratadinu na trh byly následující nežádoucí účinky:

- závažné alergické reakce (obtížné dýchání, hvízdání, svědění, kopřivka a otoky), vyrážka, bušení srdce, rychlá srdeční činnost, bolest žaludku, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, podráždění žaludku, průjem, halucinace, závratě, ospalost, neschopnost spánku, svalové bolesti, záchvaty, neklid se zvýšenými tělesnými pohyby, zánět jater, abnormální testy funkce jater.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AERINAZE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Aerinaze nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte blistry v krabičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek AERINAZE

Léčivými látkami jsou desloratadin a pseudoefedrin (ve formě sulfátu).
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinum a 120 mg pseudoefedrinum (ve formě sulfátu).

Pomocnými látkami jsou:

- Neaktivní látky v modré vrstvě s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, edetan disodný, monohydrát kyseliny citronové, kyselina stearová a barvivo (hlinitý lak indigokarmínu E132).
- Neaktivní látky v bílé vrstvě s řízeným uvolňováním: hypromelosa 2208, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, silikagel a magnesium-stearát

Jak přípravek AERINAZE vypadá a co obsahuje toto balení

Aerinaze je modrobílá oválná dvojvrstevná tableta s označením "D12"na modré vrstvě. Aerinaze tablety jsou baleny po 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tabletách do blistrů složených z laminátového blistrového filmu a krycí fólie.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
SP Europe
Rue de Stalle, 73
B-1180 Bruxelles
Belgie

Výrobce:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgie/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73, B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel, Tel: + 32(0)23709211.

Bulgaria
Merck Sharp & Dohme BG EOOD, Tel: +359 2819 3737 info-msdbg@merck.com

Magyarország
Alkotás u. 53., H-1123 Budapest, Tel: +36 1 457-8500.

Česká republika
Ke Štvanici 3, CZ-186 00 Praha 8, Tel: +420 221771250

Malta
Associated Drug Co. Ltd, Triq l-Esportaturi, Mriehel, Birkirkara BKR 3000, Tel.: +35622778000

Danmark
Lautrupbjerg 2, DK-2750 Ballerup, Tlf: + 45-44 39 50 00.

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV. Tel: +31 (0)800 9999000. (+31 23 5153153). medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
Thomas-Dehler-Strasse 27, D-81737 München, Tel: + 49-(0)89 627 31-0.

Norge
Pb. 398, N-1326 Lysaker, Tlf: + 47 67 16 64 50.

Eesti
A. H. Tammsaare tee 47, EE-11316 Tallinn, Tel: + 372 6139750

Österreich
Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Tel: + 43-(0) 1813 12 31.

Ellada
Tel: + 30-210 98 97 300, cora.greece.gragcm@merck.com.

Polska
Ul. TaĽmowa 7, PL-02-677 Warszawa, Tel: + 48-(0)22 478 41 50.

Espana
Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A., Tel: +34 91321 06 00, msd_info@merck.com

Portugal
Rua Agualva dos Acores 16, P-2735-557 Agualva-Cacém, Tel: +351214339300.

France
34 avenue Léonard de Vinci, F-92400 Courbevoie, Tel: + 33-(0)1 8046 4040.

Romania

Sos. Bucuresti-Ploiesti, nr. 17-21, Baneasa Center, et. 7, sector 1,
RO-013682 Bucuresti, Tel: + 40 21233 35 30.

Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998700, medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Dunajska 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: + 386 01 3001070.

Ísland
Hörgatún 2, IS-210 Gardabaer, Sími: + 354535 70 00.

Slovenská republika
Strakova 5, SK-811 01 Bratislava, Tel: + 421 (2) 5920 2712.

Italia
Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, I-20090 Segrate (Milano), Tel: + 39-02 21018.1.

Suomi/Finland
PL 46/PB 46, FIN-02151 Espoo/Esbo, Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

Kypros
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 800 00 673, (+357 22866700), cyprus_info@merck.com.

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 77 5700488, medicinskinfo@merck.com

Latvija
Skanstes iela 13, Riga, LV-1013, Tel: + 371-67364224

United Kingdom
Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272, medicalinformationuk@merck.com

Lietuva
Kestučio g. 65/40, LT-08124 Vilnius, Tel: + 370 52 101868.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.4.2011.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

datum zpracování

4.4.2011

datum aktualizace

2007/08/08/N
2008/09/08/V
2009/07/13/M
2011/06/07/V