ADVANTAN MASTNÝ KRÉM 1X15GM Krém

1
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls60174/2011, sp.zn. sukls60179/2011
a přílohy ke sp. zn:sukls103594/2011, sukls103591/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Advantan krém
Advantan mastný krém
Krém
methylprednisoloni aceponas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Advantan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Advantan používat
3. Jak se Advantan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Advantan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE ADVANTAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Advantan je kožní přípravek s obsahem kortikosteroidů.
Při místním užití Advantan potlačuje zánětlivé reakce, alergické reakce a kožní reakce spojené se
zvýšenou novotvorbou buněk a vede k ústupu objektivních příznaků (zarudnutí, otok, ztluštění kůže,
zhrubění kožního povrchu) i subjektivních obtíží (svědění, pálení, bolest).
Přípravek Advantan je určen k zevní léčbě endogenního ekzému (atopická dermatitida,
neurodermatitida), kontaktního ekzému (alergický zánět kůže, způsobený kontaktem s různými
chemickými látkami), degenerativního ekzému (pomalu se vyvíjející ekzém vzniklý po vyčerpání
obranných mechanismů kůže při dlouhodobém kontaktu s dráždivými látkami), dyshidrotického
ekzému (ekzém projevující se hlubokými puchýřky zejména na dlaních a chodidlech), numulárního
ekzému (ekzém s výsevem kruhovitých ložisek puchýřků a pozdějším mokváním),
neklasifikovatelného ekzému a ekzémů u dětí.

Poznámka: ekzém je povrchový neinfekční zánět kůže projevující se různými svědivými kožními
změnami (puchýřky, mokváním, stroupky, zhrubnutím a barevnými změnami), přičemž jednotlivé
formy se liší příčinou i průběhem.

Advantan krém
Advantan krém - léková forma s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem vody - je vhodný
především pro nově vzniklá a mokvající stádia ekzému, pro velmi mastnou pleť a pro ošetření
nezakrytých části těla a ložisek ekzému ve vlasech.

Advantan mastný krém
Advantan mastný krém lehce promašťuje kůži, aniž by zadržoval teplo či tekutiny. Má širší použití,
protože kožní poruchy, při nichž kůže ani nemokvá ani není příliš suchá, vyžadují masťový základ s
vyváženým podílem vody i tuku.
2

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADVANTAN POUŽÍVAT

Nepoužívejte Advantan
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku
přípravku Advantan,
- jestliže máte: tuberkulózu kůže nebo trpíte luetickými procesy v léčené oblasti (lues - příjice),
virózu (např. plané neštovice, pásový opar),
- jestliže trpíte vředy na kůži, akné vulgaris, atrofickým (úbytek tkáně) onemocněním kůže nebo
postvakcinační reakcí kůže v oblasti, která má být léčena.
- na obličej, jestliže máte růžovku (acne rosacea - zánětlivé onemocnění kůže obličeje) nebo
periorální dermatitidu (zánětlivé onemocnění kůže v okolí úst).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Advantan je zapotřebí
- Pokud lékař určí, že vaše kožní onemocnění je doprovázeno bakteriální nebo plísňovou
infekcí, bude nutná další zvláštní léčba.
- Pokud bude kůže při léčbě Advantanem krémem příliš vysušená, léčba by měla být převedena
na jinou lékovou formu přípravku s vyšším obsahem tuku (Advantan mastný krém).
- Při nanášení na obličej zabraňte vniknutí do očí.
- Buďte opatrní, aby se Advantan nedostal do kontaktu s otevřenými ranami nebo sliznicemi.
- Pokud jste se někdy léčil(a) na glaukom (oční zákal), informujte o tom svého lékaře.
Jak je známo ze systémového použití kortikosteroidů (např. užívání ústy), také při místním podání
kortikosteroidů se může vyvinout glaukom (např. po dlouhodobém nanášení na rozsáhlé
plochy, po aplikaci vysokých dávek, při použití okluzivních technik nebo aplikaci na kůži
kolem očí).
- Nadměrná aplikace lokálních kortikosteroidů na velké plochy těla nebo dlouhodobé
používání, zvláště při použití okluze (uzavírajícího obvazu), výrazně zvyšuje riziko
systémových (celkových) nežádoucích účinků. Doba léčby by měla být co nejkratší. Je nutné
mít na paměti, že i používání plenek může mít okluzivní účinek.
- Advantan krém obsahuje dvě pomocné látky (cetylstearylalkohol a butylhydroxytoluen), které
mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Butylhydroxytoluen může
způsobit i podráždění očí a sliznic.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Žádné interakce nejsou doposud známy.
Přesto nepoužívejte jiné místní přípravky bez porady s lékařem a nenanášejte na stejná místa jako
Advantan další místně působící přípravky.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Obecně by se neměly používat
lokální přípravky obsahující kortikosteroidy během prvních tří měsíců těhotenství. Obzvláště je třeba
se v těhotenství vyhnout aplikaci na velké plochy, dlouhodobému použití nebo okluzivnímu použití
(bez přístupu vzduchu).

Kojení
Při předepisování přípravku Advantan, informujte lékaře o tom, že kojíte.
Pokud kojíte, neměla byste používat Advantan k léčbě kůže na prsou. Je třeba se vyhnout aplikaci na
velké plochy, dlouhodobému nebo okluznímu použití.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl zjištěn žádný účinek přípravku Advantan na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. JAK SE ADVANTAN POUŽÍVÁ
3
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se jedenkrát denně v tenké vrstvě na postižené oblasti kůže
příslušná léková forma Advantanu zvolená podle typu onemocnění.
Obecně by doba léčby neměla u dospělých přesáhnout 12 týdnů.

Použití u dětí

Při použití Advantanu u kojenců od 4 měsíců, dětí a dospívajících není potřeba žádná úprava
dávkování. Obecně by doba použití u dětí neměla přesáhnout 4 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Advantan, než jste měl(a)

Nemějte obavu. Neočekává se žádné riziko z jednotlivého předávkování (to je, jestliže jednou
použijete přípravek na velké plochy) nebo z náhodného požití přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Advantan

Nepoužívejte větší množství přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Advantan

Jestliže chcete předčasně ukončit používání přípravku Advantan, poraďte se s lékařem.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Advantan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem bylo pálení a svědění v místě aplikace.

Advantan krém
Často (nejméně u 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů) se vyskytuje pálení a svědění
v místě aplikace.

Méně často (nejméně u 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů) se vyskytuje suchost
v místě aplikace, zčervenání a puchýřky v místě aplikace, folikulitida (hnisavý zánět vlasového
míšku), vyrážka a parestézie (porucha čití brnění, mravenčení) v místě aplikace a přecitlivělost na
léčivý přípravek.

Vzácně (nejméně u 1 z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 z 1000 pacientů) se vyskytuje celulitida
v místě aplikace, edém (otok) a podráždění v místě aplikace, pyodermie (hnisavé kožní onemocnění),
kožní praskliny, teleangiektázie (rozšíření kapilár viditelných na kůži v podobě červených nitek),
atrofie (ztenčení) kůže, plísňové kožní infekce a akné.

Advantan mastný krém
Často (nejméně u 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů) se vyskytuje pálení a svědění
v místě aplikace a akné.

Méně často (nejméně u 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů) se vyskytuje zčervenání
v místě aplikace, suchost, puchýřky, podráždění, ekzém a papuly (pupínky) v místě aplikace, periferní
4
edém (otok), atrofie (ztenčení) kůže, ekchymóza (menší krvácení do kůže), impetigo (hnisavé kožní
onemocnění) a mastná kůže.
Jako u ostatních kortikoidů pro lokální aplikaci se mohou po aplikaci Advantanu objevit následující
nežádoucí účinky: ztenčení kůže, tvorba strií (pajizévek), folikulitida (hnisavý zánět vlasového
míšku), hypertrichóza (zvýšené ochlupení), teleangiektázie (rozšíření kapilár viditelných na kůži
v podobě červených nitek), dermatitis perioralis (zánětlivé onemocnění kůže v okolí úst), diskolorace
(změna barvy) kůže a alergické kožní reakce na některou složku přípravku. Vzhledem k absorpci se
při použití lokálních přípravků obsahujících kortikoidy mohou objevit systémové (celkové) účinky.


5. JAK ADVANTAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použit. do:. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Advantan obsahuje

- Léčivou látkou je methylprednisoloni aceponas, 0,001 g/1 g přípravku
- Dalšími složkami jsou
Krém:
decyl-oleát, glycerol-monostearát, cetylstearylalkohol, ztužený tuk, střední a dlouhé triacylglyceroly,
makrogol-2000-stearát, glycerol 85%, dihydrát dinatrium-edetátu, benzylalkohol,
butylhydroxytoluen, čištěná voda

Mastný krém:
bílý vosk, tekutý parafin, složený emulgátor s estery pentaerythritolu, bílá vazelína, čištěná voda

Jak Advantan vypadá a co obsahuje toto balení
Advantan krém je bílý neprůhledný krém.
Advantan mastný krém je bílý až žlutý neprůhledný mastný krém.
Krémy jsou baleny v hliníkové tubě s plastovým uzávěrem.
Velikost balení:
5, 10, 15, 30, 50 nebo 100 g krému nebo mastného krému v tubě
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Intendis GmbH, Max-Dohrn-Strasse 10, D-10589 Berlín, Německo

Výrobce:
Intendis Manufacturing S.p.A., Segrate ( MI ), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 16.11.2011.