ADVANTAGE 40 SPOT-ON PRO KOČKY A.U.V. SOL 4X0.4ML (PIPETY)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVANTAGE 40 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 pipeta (0,4 ml) obsahuje:

Léčivé látky:
Imidaclopridum 40,0 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxytoluen (E321) 0,4 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Čirý, žlutý až světlehnědý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koťata a kočky s hmotností do 4 kg ž.hm.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a léčba napadnutí koček a koťat blechami. Lék se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koťat do 8 týdnů věku.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pouze pro vnější použití. Přípravek nesmí být aplikován perorálně.
Zamezte kontaktu obsahu pipety s očima či ústní dutinou ošetřovaného zvířete. Zabraňte právě ošetřeným zvířatům, aby se olizovala.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po aplikace si důkladně umyjte ruce.
Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku.
Zabraňte kontaktu s kůží, očima a ústy
V případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut.
Lidé se známou přecitlivělostí na imidacloprid musí přípravek aplikovat obezřetně. Ve vzácných případech může přípravek způsobit kožní přecitlivělost.
Pokud kožní a nebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci lékaři.
4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Výjimečně bylo zaznamenáno nadměrné slinění a nervové příznaky jako inkoordinace, tremor a deprese.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Koťata a kočka s hmotností do 4 kg ž.h. - 1 pipeta po 0,4 ml.
Pouze pro aplikaci na kůži.
Z pipety sejmeme uzávěr, který je zajištěn před zneužitím dětmi, přitlačíme jej na opačnou stranu, pootočíme, sundáme. Dvěma prsty rozhrneme srst mezi lopatkami, případně na bedrech tak, aby byla viditelná kůže. Potom naneseme přípravek přímo na kůži opakovaným stlačením pipety. Jednorázová aplikace má účinnost 3-4 týdny



4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nezpůsobí otravu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitikum, ATCvet kód: QP53AX17

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Způsob účinku Advantage je v navázání se na nikotinový receptor hmyzu umístěný
na postsynaptickém neuronu. Tato skutečnost způsobí ireparabilní změny na nervovém
systému hmyzu a jeho smrt.

5.2 Farmakokinetické údaje

Imidacloprid je rychle a téměř kompletně absorbován (95% během 48 hodin). Nejvyšší
koncentrace v plazmě byla pozorována během 2,5 hodin. Po rychlém rozšíření do tkání byla nejnižší koncentrace imidaclopridu pozorována v mozku. V důsledku své hydrofilní povahy imidacloprid zřejmě pronikl bariérou krev-mozek pouze v menší míře. Po rozsáhlé
metabolizaci (nezměněná složka 10-15%) byl Imidacloprid rychle a kompletně eliminován
(přibližně 96% během 48 hodin), 75% ledvinami a přibližně 21% exkrementy. Subkutánní
cestou je roztok spot-on rychle rozšířen na kůži zvířete. Systemická dostupnost imidaclopridu
je bezvýznamná. Svědectvím je očividná absence příznaků nesnášenlivosti v bezpečnostních
testech na jednotlivých zvířatech s použitím mnohonásobného předávkování.

Údaje akutní toxicity.


Druh Pohlaví Aplikace LD50(mg/kg ž.h.)
zvířete Imidacloprid

krysa samčí perorální 424
samičí perorální 450-475
myš samčí perorální 131
samičí perorální 168
krysa obojí kožní 5000
krysa obojí nosní 5323 mg/m3
krysa samčí intraperitoneální 160-170
samičí intraperitoneální 186
Enviromentální vlastnosti:
Lék nepředstavuje enviromentální riziko.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylen-karbonát
Butylhydroxytoluen (E321)
Benzylalkohol (E1519)
6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C
6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bílá měkká pipeta s uzávěrem z polypropylenu. Baleno po 2 nebo 4 pipetách o objemu 0,4 ml do blistru a papírové skládačky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o.,Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR
tel.: 266 101 471
fax: 266 101 495
8. Registrační číslo

96/1205/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

08.12.1997; 28. 1. 2005; 4. 7. 2008
10. DATUM REVIZE TEXTU

červen 2010