ADVAGRAF 0,5 MG 100X0.5MG Tobolky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE-
EU/1/07/387/001-026

ADVAGRAF 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

ADVAGRAF 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

ADVAGRAF 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

ADVAGRAF 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tacrolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek ADVAGRAF a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADVAGRAF užívat
3.Jak se přípravek ADVAGRAF užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek ADVAGRAF uchovávat
6.Další informace

1. CO JE ADVAGRAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ADVAGRAF je imunosupresivum. Imunitní systém Vašeho těla se poté, co Vám byl transplantován nějaký orgán (játra, ledviny), bude snažit tento orgán odloučit. ADVAGRAF se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.

ADVAGRAF Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.

Prograf a ADVAGRAF obsahují oba stejnou léčivou látku, takrolimus. ADVAGRAF se ale užívá jednou denně, zatímco Prograf dvakrát denně. Je to proto, že ADVAGRAF tobolky umožňují prodloužené uvolňování takrolimu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADVAGRAF UŽÍVAT

Neužívejte ADVAGRAF:

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku přípravku ADVAGRAF (viz bod 6).
- jestliže jste alergický/á na sirolimus nebo některé makrolidové antibiotikum (např. erytromycin, klaritromycin, josamycin).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ADVAGRAF je zapotřebí

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:

- Pokud užíváte některý z léků uvedených v odstavci "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky"
- Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry
- Pokud máte průjem déle než jeden den
- Pokud potřebujete podstoupit nějaké očkování

Váš lékař možná bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku ADVAGRAF.

Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem. Váš lékař Vám bude možná čas od času potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku ADVAGRAF.

ADVAGRAF se nedoporučuje užívat dětem a dospívajícím do 18 let.

Pokud užíváte ADVAGRAF, neměl(a)byste se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV záření. Imunosupresiva totiž mohou zvýšit riziko vzniku nádorů kůže. Noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích.

Nedoporučuje se užívat ADVAGRAF současně s cyklosporinem.

Hladiny přípravku ADVAGRAF v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku ADVAGRAF. To může vyžadovat zvýšení nebo snížení dávky přípravku ADVAGRAF. Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) tyto léky:

- antimykotika a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin nebo rifampicin
- inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir, používané k léčbě HIV infekce
- léky na žaludeční vředy a pálení žáhy (např. omeprazol, lansoprazol nebo cimetidin)
- antiemetika, používaná k léčbě nevolnosti a zvracení (např. metoklopramid)
- cisaprid nebo antacidum magnesium-aluminium-hydroxid používané k léčbě pálení žáhy
- antikoncepční tablety nebo jiné hormonální přípravky s ethinylestradiolem nebo danazolem
- léčiva na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem jako (např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil)
- léky známé jako "statiny", které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů
- antiepileptické léky fenytoin nebo fenobarbital
- kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon, patřící do skupiny kortikosteroidů užívaných k léčbě zánětů nebo k potlačení imunitního systému (např. u odloučení transplantátu)
- nefazodon, působící proti depresi
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Informujte svého lékaře pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen, amfotericin B nebo protivirové léky (např. aciklovir). Jejich současné podávání s přípravkem ADVAGRAF může zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.

Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatika, (NSAID, např. ibuprofen) používané při horečce, zánětech a bolestech, protisrážlivé léky ("ředící" krev) nebo perorální (k vnitřnímu užití) léky na cukrovku v období, kdy užíváte ADVAGRAF.

Pokud potřebujete projít nějakým očkováním, řekněte to, prosím, svému lékaři předem.

Užívání přípravku ADVAGRAF s jídlem a pitím
Užívejte ADVAGRAF na lačno nebo 2-3 hodiny po jídle. Vyčkejte pak alespoň 1 hodinu, než budete znovu jíst. Pokud užíváte ADVAGRAF, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit hladiny léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste nebo si myslíte, že můžete být, těhotná či těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete ADVAGRAF užívat.

ADVAGRAF přechází do mateřského mléka. Pokud užíváte ADVAGRAF, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku ADVAGRAF cítíte ospalý/á, máte závratě nebo problémy s ostrým viděním. Tyto účinky jsou častější, pokud zároveň pijete alkohol.

Důležité informace o některých složkách přípravku ADVAGRAF

ADVAGRAF obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud víte od svého lékaře, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, upozorněte na to lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
Inkoustový potisk používaný na tobolkách přípravku ADVAGRAF obsahuje sójový lecitin. Pokud jste alergický(á) na sóju nebo burské oříšky, řekněte to svému lékaři, aby určil, zdá můžete tento lék užívat.

3. JAK SE ADVAGRAF UŽÍVÁ

Vždy užívejte ADVAGRAF přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Když si vybíráte v lékárně předepsaný lék, vždy se ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek obsahující takrolimus, kromě případů, že se Váš odborný lékař (transplantolog) rozhodl provést změnu na jiný přípravek s takrolimem. Tento přípravek byste měl(a) užívat jednou denně. Pokud přípravek, který dostanete, vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.

Počáteční dávku k prevenci odloučení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti. Tato dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí 0,10 - 0,30 mg / kg hmotnosti / den v závislosti na transplantovaném orgánu.

Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky užíváte.

Po zahájení léčby přípravkem ADVAGRAF Vám bude Váš lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku. Pravidelné krevní testy k určení správné dávky a její případnou úpravu budou nutné i nadále. Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku přípravku ADVAGRAF sníží. Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat.

ADVAGRAF budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odloučení orgánu, který Vám byl transplantován. Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.

ADVAGRAF se užívá perorálně (vnitřně) jednou denně ráno. Užijte tobolky okamžitě po vyjmutí z blistru. Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody. Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ADVAGRAF, než jste měl(a):

Pokud náhodou užijete příliš mnoho přípravku ADVAGRAF, okamžitě navštivte svého lékaře nebo oddělení neodkladné péče nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ADVAGRAF v pravidelný čas,

Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky ADVAGRAF ráno, užijte je co nejdříve týž den. Nezdvojujte následující dávku druhý den ráno.

Jestliže jste přestal(a) užívat ADVAGRAF

Pokud přestanete užívat ADVAGRAF, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek ADVAGRAF nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

ADVAGRAF snižuje obranyschopnost organismu -imunitní systém, který potom není tak silný v boji s infekcí. Pokud užíváte ADVAGRAF,můžete být proto náchylnější k infekcím.

Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí. Po léčbě přípravkem ADVAGRAF byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.

Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií:
velmi časté: postihují alespoň 1 z 10 pacientů.
časté: postihují 1 až 10 ze 100 pacientů
méně časté: postihují 1 až 10 z 1000 pacientů
vzácné: postihují 1 až 10 z 10000 pacientů
velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10000 pacientů.
není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Velmi časté nežádoucí účinky:

- zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi
- nespavost
- třes, bolest hlavy
- vysoký krevní tlak
- abnormální výsledky funkčních jaterních testů
- průjem, pocit na zvracení
- ledvinové obtíže

Časté nežádoucí účinky:

- pokles počtu krevních buněk (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, změny v červeném krevním obraze (patrné z krevních testů)
- snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutin v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny hladin iontů v krvi (patrné z krevních testů)
- příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace, duševní poruchy
- záchvatovité stavy, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému
- rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, oční poruchy
- zvonění v uších
- zhoršení krevního průtoku v srdečních cévách, zrychlená srdeční frekvence
- krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, nízký krevní tlak
- dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové příznaky
- problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, špatné trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice
- poruchy žlučovodů, žloutenka jaterního původu, poškození jaterní tkáně a zánět jater
- svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení
- bolesti kloubů, bolesti končetin nebo zad, svalové křeče
- nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení
- celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty
- nedostatečná funkce transplantovaného orgánu

Méně časté nežádoucí účinky:

- změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech druhů krevních buněk (patrné z krevních testů)
- odvodnění organismu, neschopnost se vymočit
- abnormální výsledky vyšetření krve: snížené hladiny bílkovin nebo cukrů, zvýšená hladina fosfátů, zvýšená hladina enzymu laktát-dehydrogenázy
- kóma, krvácení do mozku a mozkové příhody, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality v řeči a používání jazyka, poruchy paměti
- zákal oční čočky
- zhoršení sluchu
- nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu
- krevní sraženiny v cévách dolních končetin, šok
- dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma
- neprůchodné střevo, zvýšená hladina amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku
- záněty kůže, pocit pálení při oslunění
- poruchy kloubů
- bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení
- selhání některých orgánů, chřipkové příznaky, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, pokles tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky:

- drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin
- svalová ztuhlost
- slepota, hluchota
- hromadění tekutiny kolem srdce
- zástava dechu
- tvorba cyst ve slinivce břišní
- poruchy cévního zásobení jater
- závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, sliznici úst, očích a pohlavním ústrojí, zvýšené ochlupení
- žízeň, pády, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

- svalová slabost
- abnormální nález na rentgenovém snímku srdce
- selhání jater
- bolestivé močení s výskytem krve v moči
- zmnožení tukové tkáně

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ADVAGRAF UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

ADVAGRAF nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Všechny tobolky s prodlouženým uvolňováním využívejte do 1 roku po otevření hliníkového sáčku.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ADVAGRAF obsahuje

Léčivou látkou je takrolimusum
Jedna tobolka přípravku ADVAGRAF 0,5 mg obsahuje 0,5 mg takrolimusum.
Jedna tobolka přípravku ADVAGRAF 1 mg obsahuje 1 mg takrolimusum.
Jedna tobolka přípravku ADVAGRAF 3 mg obsahuje 3 mg takrolimusum.
Jedna tobolka přípravku ADVAGRAF 5 mg obsahuje 5 mg takrolimusum.

Pomocnými látkami jsou
Obsah tobolky: Hypromelosa, ethylcelulosa, laktosa, magnesium-stearát.
Obal tobolky: Oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), sodium-lauryl-sulfát, želatina.
Inkoust: Šelak, sojový lecitin, simetikon, červený oxidželezitý (E 172), hydroxypropylcelulosa.

Jak přípravek ADVAGRAF vypadá a co obsahuje toto balení

Advagraf 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem "0.5 mg" na světležlutém víčku a "*647" na oranžovém těle tobolky, obsahující bílý prášek.
Advagraf 0,5 mg je dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem.
K dispozici jsou balení po 30, 50 nebo 100 tvrdých tobolkách s prodlouženým uvolňováním v blistrech a balení po 30 x 1, 50 x 1 nebo 100 x 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním v perforovaných jednodávkových blistrech.

Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem "1 mg" na bílém víčku a "*677" na oranžovém těle tobolky, obsahující bílý prášek.
Advagraf 1 mg je dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem.
K dispozici jsou balení po 30, 50, 60 nebo 100 tvrdých tobolkách s prodlouženým uvolňováním v blistrech a balení po 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 nebo 100 x 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním v perforovaných jednodávkových blistrech.

Advagraf 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem "3 mg" na oranžovém víčku a "*637" na oranžovém těle tobolky, obsahující bílý prášek.
Advagraf 3 mg je dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem.
K dispozici jsou balení po 30, 50 nebo 100 tvrdých tobolkách s prodlouženým uvolňováním v blistrech a balení po 30 x 1, 50 x 1 nebo 100 x 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním v perforovaných jednodávkových blistrech.

ADVAGRAF 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem "5 mg" na šedočerveném víčku a "*687" na oranžovém těle tobolky, obsahující bílý prášek.
Advagraf 5 mg je dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem.
K dispozici jsou balení po 30, 50 nebo 100 tvrdých tobolkách s prodlouženým uvolňováním v blistrech a balení po 30 x 1, 50 x 1 nebo 100 x 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Astellas Pharma Europe B.V.,
Elisabethhof 19,
2353 EW Leiderdorp
Nizozemsko

Výrobce:
Astellas Ireland Co. Ltd.,
Killorglin, County Kerry,
Irsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgie/Belgique/Belgien, Astellas Pharma B.V. Branch, Erasmus Park/Parc Erasme, Square Marie Curie 50, B-1070 Brüssel/Bruxelles, Tél/Tel: +32(0)25580710

Luxembourg/Luxemburg, Astellas Pharma B.V.Branch, Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50, B-1070 Brüssel/Bruxelles, Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32(0)25580710

Magyarország, Astellas Pharma Kft., Kelenhegyi út 43, H-1118 Budapest, Tel.: +36(06)13614673

Česká republika, Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94, CZ - 18600 Praha 8, Tel: +420236080300

Malta, E.J. Busuttil Ltd Niche, 1, Triq ix-Xorrox B"Kara BKR 1633 Tel: +356 2144 7184

Danmark, Astellas Pharma a/s, Naverland 4, DK-2600 Glostrup, Tlf: +4543430355

Nederland, Astellas Pharma B.V., Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Tel: +31(0)715455745

Deutschland, Astellas Pharma GmbH, Georg-Brauchle-Ring 64-661, D-80992 München, Tel: +49(0)89454401

Norge, Astellas Pharma, Solbraveien 47, N-1383 Asker, Tlf: +4766764600

Eesti, PharmaSwiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 682 7403 Fax +372 682 7401

Österreich, Astellas Pharma Ges.m.b.H., Linzer Strasse 221/E02, A-1140 Wien, Tel: +43(0)18772668

Polska, Astellas Pharma Sp. z o.o., ul. Poleczki 21, PL - 02-822 Warszawa, Tel.: +48(0)225451111

Elada, Astellas Pharmaceuticals AEBE, Tel. + 30210 2812640

Espaňa, Astellas Pharma S.A., Paseo del Club Deportivo n 1, Bloque 14-2a, E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid, Tel: +34914952700

Portugal, Astellas Farma, Lda., Edifício Cinema, Rua José Fontana, n.1, 1 Andar, P-2770-101 Paco de Arcos, Tel: +351214401320

Romania,S.C.Astellas Pharma SRL, Detalii de contact pentru Romania, Soseaua Bucuresti-Ploiesti 42-44, Cladire 1, Parter, 013696-Bucuresti, Tel: +40 (0)21 361 0495

France, Astellas Pharma S.A.S., 114 rue Victor Hugo, F-92300 Levallois, Perret, Tél: +33(0)155917500

Romania, Astellas Pharma International, Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283, Otopeni 075100- RO, Tel: +403503742

Ireland, Astellas Pharma Co. Ltd., 25, The Courtyard, Kilcarbery Business Park, Clondalkin, IRL - Dublin 22, Tel: +353(0)14671555

Slovenija, Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Nemčija, Tel: +49(0)89454406

Ísland, Astellas Pharma a/s, Naverland 4, DK-2600 Glostrup, Danmörk Sími: +4543430355

Slovenská republika, Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka, Galvániho 15/C, SK-821 04 Bratislava 2, Tel: +421 2 4444 2157

Italia, Astellas Pharma S.p.A., Via delle Industrie 1, I-20061 Carugate (Milano), Tel: +39(0)2921381

Suomi/Finland, Astellas Pharma, Suomessa: Algol Pharma Oy, PL 13 FIN-02611 Espoo/Esbo, Puh/Tel: +358950991

Sverige, Astellas Pharma AB, Per Albin Hanssons väg 41, S-205 12 Malmo, Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija, SIA PharmaSwiss Latvia, Gertrudes iela 54 - 5 Riga, LV 1011 Tel: + 371 67502185 Fakss: + 371 67502190

United Kingdom, Astellas Pharma Ltd., Lovett House, Lovett Road, Staines Middlesex TW18 3AZ - UK, Tel: +44(0)1784419615

Lietuva, UAB "PharmaSwiss", Šeimyniškiu g. 21b, LT-09200, Vilnius Tel.: +370 5279 0762 Faks.: +370 5279 0702.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.7.2010.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu.

datum zpracování

6.7.2010

datum aktualizace

2007/04/23/N
2008/03/12/M
2008/09/17/V
2008/11/21/V
2009/03/24/M
2009/04/21/V
2009/06/17/V
2010/03/17/V
2010/10/13/V