ADROVANCE 70 MG/70 MCG 40 Tablety

Příbalový leták-
EU/1/06/364/005

ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablety

Acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus/colecalciferolum

tablety

výrobce

Merck Sharp

- zda trpíte nějakou alergií;

- zda máte potíže při polykání a zažívací potíže;

- pokud jste byla lékařem informována, že máte Barrettův jícen (onemocnění, při kterém dochází ke změnám buněk v dolní části jícnu);

- zda máte nízké hladiny vápníku v krvi;

- zda máte rakovinu;

- zda podstupujete chemoterapii nebo radioterapii;

- zda užíváte steroidy;

- zda nejste v pravidelné péči zubního lékaře;

- trpíte onemocněním dásní,

- plánujete/jste objednána na vytržení zubu.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku ADROVANCE. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek ADROVANCE.

Důležité informace o některých složkách přípravku ADROVANCE

ADROVANCE obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete lék užívat.

Užívání přípravku ADROVANCE s jídlem a pitím

Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že ADROVANCE bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu "Jak se ADROVANCE užívá".

Děti a dospívající

ADROVANCE se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i ADROVANCE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu nežádoucích účinků se označuje následovně:

časté (které se vyskytly alespoň u 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientů); méně časté (které se vyskytly alespoň u 1 z 1 000 a méně než 1 ze 100 léčených pacientů); vzácné (které se vyskytly alespoň u 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 000 léčených pacientů); velmi vzácné (které se vyskytly u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů).

Časté:

- pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), což může vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání,

- bolest kostí, svalů a/nebo kloubů,

- bolesti břicha, nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle, zácpa, pocit plnosti žaludku nebo nadýmání, průjem, plynatost,

- bolest hlavy.

Méně časté:

- nevolnost, zvracení,

- podráždění nebo zánět jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) nebo žaludku,

- černá stolice nebo stolice připomínající dehet, vyrážka,

- svědění, zarudnutí pokožky.

Vzácné:

- alergické reakce jako například kopřivka; otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání,

- příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,

- tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),

- zúžení jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem),

- rozostřené vidění, bolest v očích nebo zarudlé oči,

- vyrážka zhoršující se na slunci,

- tvorba vředů v ústech, pokud se tablety žvýkají nebo rozpouštějí v ústech,

- přechodné příznaky podobné chřipce, jako je svalová bolest, celkový pocit únavy, někdy s horečkou obvykle v počátku léčby.

Velmi vzácné:

- těžké kožní reakce.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa):

- závrať,

- změna vnímání chuti,

- otoky kloubů,

- únava,

- ztráta vlasů,

- potíže s čelistmi v souvisloti s pomalým hojením a infekcí, často následující po vytržení zubu,

- otoky rukou a nohou,

- zlomenina stehenní kosti u pacientů dlouhodobě léčených přípravkem ADROVANCE. Časným příznakem možné zlomeniny stehenní kosti může být bolest, slabost nebo pocit nepohodlí v oblasti stehna.

O těchto nebo jiných neobvyklých příznacích neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Je vhodné si poznamenat, o jaký nežádoucí účinek se jednalo, kdy se objevil poprvé a jak dlouho trval.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

interakce

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou překážet vstřebávání přípravku ADROVANCE, pokud se budou užívat současně. Je proto třeba dbát rad zmíněných v bodu "Jak se ADROVANCE užívá".

Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku ADROVANCE do Vašeho organizmu. Přípravky užívané při záchvatech mohou snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání doplňků vitaminu D.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

těhotenství a laktace

Těhotenství a kojení

ADROVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze. ADROVANCE nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

dávkování

Jak se ADROVANCE užívá

Užívejte jednu tabletu přípravku ADROVANCE jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů, aby bylo pro Vás užívání přípravku ADROVANCE prospěšné.

1) Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje. Každý týden si v tento zvolený den vezměte jednu tabletu přípravku ADROVANCE.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek ADROVANCE

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku ADROVANCE ráno poté, co si to uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat ADROVANCE

Je důležité, abyste pokračovala v užívání ADROVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.

ADROVANCE může léčit osteonekrózu pouze pokud pokračujete v užívání tablet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

způsob použití

Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku ADROVANCE rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).

2) Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku ADROVANCE a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně než 200 ml) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék.

Nezapíjejte lék minerální vodou (nesycenou ani sycenou).

Nezapíjejte lék kávou ani čajem.

Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.

Tabletu nerozkousávejte, nedrťte ani ji nenechte rozpustit v ústech.

3) Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte - zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.

4) Neužívejte ADROVANCE před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.

5) Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte ADROVANCE užívat a vyhledejte svého lékaře.

6) Po spolknutí tablety ADROVANCE počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů.

ADROVANCE je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.

předávkování

Jestliže jste užila více přípravku ADROVANCE, než jste měla

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

upozornění (příbalový leták)

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku ADROVANCE byly hlášeny nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek ADROVANCE se mohou lišit (Viz Možné nežádoucí účinky).

uchovávání (příbalový leták)

Jak ADROVANCE uchovávat

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

poznámka

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/Belgie/Belgien

Merck Sharp and Dohme B.V., Succursale belge/Belgisch bijhuis, Tél/Tel: +32 (0) 800 38693, MSDBelgium_info@merck.com.

Bulgaria

Merck Sharp and Dohme BulgariaOOD, Tel: +359 2 819 3740, info-msdbg@merck.com.

Česká republika

Merck Sharp and Dohme IDEA, Inc. org. sl., Tel.: +420 233 010 111, msd_cr@merck.com.

Danmark

Merck Sharp and Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66, dkmail@merck.com.

Deutschland

MSD SHARP and DOHME GMBH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612, Infocenter@msd.de.

Eesti

Merck Sharp and Dohme OÜ, Tel.: +372 613 9750, msdeesti@merck.com.

Ellada

BIANEX, Tel: +3 0210 80091 11, Mailbox@vianex.gr.

Espaňa

Merck Sharp and Dohme de Espaňa, S.A., Tel: +34 91 321 06 00, ADROVANCE@msd.es.

France

IPSEN PHARMA, 65 quai Georges Gorse, 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT, Tel: +33 (0)1 58 33 50 00.

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771, medinfo_ireland@merck.com.

Ísland

Icepharma hf., Tel: +354 540 8000, ISmail@merck.com.

Italia

Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06--91393303, emanuela.belletti@tiscali.it.

Kyproz

Merck Sharp and Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700, info_cyprus@merck.com.

Latvija

SIA "Merck Sharp and Dohme Latvija", Tel: +371 67364 224, msd_lv@merck.com.

Lietuva

UAB "Merck Sharp and Dohme", Tel.: +370 5 278 02 47, msd_lietuva@merck.com.

Luxembourg/Luxemburg

Merck Sharp and Dohme B.V., Succursale belge, Tél: +32 (0) 800 38693, MSDBelgium_info@merck.com.

Magyarország

MSD Magyarország Kft., Tel.: +361 888 53 00, hungary_msd@merck.com.

Malta

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700, info_cyprus@merck.com.

Nederland

Merck Sharp and Dohme B.V., Tel: +31 (0) 23 5153153, msdbvnl@merck.com.

Norge

MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00, msdnorge@msd.no.

Österreich

Merck Sharp and Dohme G.m.b.H., Tel: +43 (0) 1 26 044, msd-medizin@merck.com.

Polska

MSD Polska Sp.z o.o., Tel.: +48 22 549 51 00, msdpolska@merck.com.

Portugal

Tecnifar-Indústria Técnica Farmaceutica, S.A., Tel: +351 210 330 700, farmalerta@tecnifar.pt.

Romania

Merck Sharp and Dohme Romania S.R.L., Tel: +4021 529 29 00, msdromania@merck.com.

Slovenija

Merck Sharp and Dohme, inovativna zdravila, d.o.o., Tel: +386 1 5204201, msd_slovenia@merck.com.

Slovenská republika

Merck Sharp and Dohme IDEA, Inc., Tel.: +421 2 58282010, msd_sk@merck.com.

Suomi/Finland

Suomen MSD Oy, Puh/Tel: +358 (0) 9 804650, info@msd.fi.

Sverige

Merck Sharp and Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400, medicinskinfo@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272, medinfo_uk@merck.com.

informace pro pacienta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, a to i v případě vydání na opakovaný předpis.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

- Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu "Jak se ADROVANCE užívá".

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ADROVANCE a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADROVANCE užívat

3. Jak se ADROVANCE užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak ADROVANCE uchovávat

6. Další informace

varování (příbalový leták)

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

ADROVANCE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

balení (příbalový leták)

Jak ADROVANCE vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety se dodávají v skládacím pouzdru s vlepenými hliníkovými blistry v krabičce obsahující

40 tablet (10 pouzder, každé obsahuje 4 tablety v hliníkových blistrech).

datum zpracování

6.5.2010

datum aktualizace

2007/01/04/N
2007/12/07/M
2008/09/16/V
2008/12/23/M
2009/05/19/V
2009/09/09/V
2009/12/08/V
2010/06/30/V