ADROVANCE 70 MG/140 MCG 4 Tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE-
EU/1/06/364/006-008

ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablety

Acidum alendronicum / colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3. JAK SE ADROVANCE UŽÍVÁ.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je ADROVANCE a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADROVANCE užívat
3.Jak se ADROVANCE užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek ADROVANCE uchovávat
6.Další informace

1. CO JE ADROVANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je ADROVANCE?
ADROVANCE je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3.

Co je alendronát?
Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků, nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.

Co je vitamin D?
Vitamin D je základní živina, nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Na co se ADROVANCE používá?
Lékař Vám předepsal ADROVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. ADROVANCE snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle u žen po přechodu.

ADROVANCE je určen k léčbě jednou týdně.

Co je osteoporóza?
Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze).
V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se neléčí, může docházet ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují kyčel, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava ("stařecký hrb") a ztrátu pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?
Osteoporózu lze léčit a na zahájení léčby není nikdy příliš pozdě. ADROVANCE nejenže zabraňuje úbytku kostní hmoty, ale ve skutečnosti napomáhá obnově kostní hmoty, k jejímuž úbytku již mohlo dojít, a snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.

Kromě léčby přípravkem ADROVANCE Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:

Přestaňte kouřit
Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení
Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené stravy
Lékař Vám může poradit, zda máte změnit Váš stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADROVANCE UŽÍVAT

Neužívejte ADROVANCE:

- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na trihydrát natrium alendronátu, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku přípravku ADROVANCE,
- pokud trpíte nějakou chorobou jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání,
- pokud nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut,
- pokud Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Dbejte zvláštní opatrnosti při užívání přípravku ADROVANCE

Dříve než začnete užívat ADROVANCE, je třeba, abyste svého lékaře informovala, jestliže:

- trpíte onemocněním ledvin,
- máte potíže při polykání a zažívací potíže,
- jste byla lékařem informována, že máte Barrettův jícen (onemocnění, při kterém dochází ke změnám buněk v dolní části jícnu),
- Vám bylo řečeno, že máte nízké hladiny vápníku v krvi,
- máte špatný stav zubů, chorobu dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné péči zubního lékaře,
- máte rakovinu,
- podstupujete chemoterapii nebo radioterapii,
- užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon),
- kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem ADROVANCE podstoupila zubní vyšetření.

Během léčby přípravkem ADROVANCE je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy s ústy nebo zuby, jako je vypadávání zubů, bolesti zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku ADROVANCE. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek ADROVANCE.

Použití u dětí
Přípravek ADROVANCE nepodávejte dětem mladším 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou překážet vstřebávání přípravku ADROVANCE, pokud se budou užívat současně. Je proto třeba dbát rad zmíněných v bodu 3. JAK SE ADROVANCE UŽÍVÁ a vyčkejte alespoň 30 minut, než ústy užijete jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.

Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku ADROVANCE do Vašeho organizmu. Přípravky užívané při záchvatech mohou snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání doplňků vitaminu D.

Užívání přípravku ADROVANCE s jídlem a pitím

Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že ADROVANCE bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. JAK SE ADROVANCE UŽÍVÁ.

Těhotenství a kojení

ADROVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze. ADROVANCE nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku ADROVANCE byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, točení hlavy a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek ADROVANCE se mohou lišit. (Viz MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY). Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.

Důležité informace o některých složkách přípravku ADROVANCE

ADROVANCE obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete lék užívat.

3. JAK SE ADROVANCE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek ADROVANCE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku ADROVANCE jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů, aby bylo pro Vás užívání přípravku ADROVANCE prospěšné.

1)Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje. Každý týden si v tento zvolený den vezměte jednu tabletu přípravku ADROVANCE.
Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku ADROVANCE rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).

2)Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku ADROVANCE a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně než 200 ml) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék.

- Nezapíjejte lék minerální vodou (nesycenou ani sycenou).
- Nezapíjejte lék kávou ani čajem.
- Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.

Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech.

3)Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte - zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.
4)Neužívejte ADROVANCE před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
5)Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte ADROVANCE užívat a vyhledejte svého lékaře.
6)Po spolknutí tablety ADROVANCE počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů. ADROVANCE je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.

Jestliže jste užila více přípravku ADROVANCE, než jste měla

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek ADROVANCE

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku ADROVANCE ráno poté, co si to uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat ADROVANCE

Je důležité, abyste pokračovala v užívání ADROVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. ADROVANCE může léčit osteonekrózu pouze pokud pokračujete v užívání tablet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek ADROVANCE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu dále uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následujícím způsobem:

velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)
velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

Velmi časté:

- bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silné.

Časté:

- pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), což může vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání,
- otok kloubů,
- bolesti břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo nadýmání; průjem; plynatost,
- vypadávání vlasů; svědění,
- bolesti hlavy; točení hlavy,
- únava; otok rukou nebo nohou.

Méně časté:

- nevolnost; zvracení,
- podráždění nebo zánět jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) nebo žaludku,
- černá stolice nebo stolice připomínající dehet,
- rozostřené vidění, bolesti v oku nebo zarudnutí oka,
- vyrážka; zarudnutí pokožky,
- přechodné chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy s horečkou obvykle na začátku léčby,
- poruchy vnímání chutí.

Vzácné:

- alergické reakce jako například kopřivka; otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání,
- příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,
- tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),
- zúžení jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem),
- vyrážka zhoršující se na slunci; těžké kožní reakce,
- bolesti v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo uvolnění zubů. Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře nebo zubaře,
- vzácně se může objevit neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientů léčených na osteoporózu dlouhodobě. Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihnou bolesti, slabost nebo pocit nepohody ve stehnu, kyčli nebo tříslech, protože může jít o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti,
- tvorba vředů v ústech, pokud se tablety žvýkají nebo rozpouštějí v ústech.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Je vhodné si poznamenat, o jaký nežádoucí účinek se jednalo, kdy se objevil poprvé a jak dlouho trval.

5. JAK PŘÍPRAVEK ADROVANCE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

ADROVANCE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek ADROVANCE

Léčivými látkami jsou kyselina alendronová a cholekalciferol (vitamin D3).
Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 140 mikrogramů (5600 IU) colecalciferolum (vitamin D3).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), laktosa, střední nasycené triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelosy, sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifikovaný škrob (kukuřičný) a hlinitokřemičitan sodný (E554).

Jak přípravek ADROVANCE vypadá a co obsahuje toto balení

ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablety jsou k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a s číslem "270" na druhé straně.

Tablety se dodávají ve skládacím pouzdru s vlepenými hliníkovými blistry v krabičkách v následujících velikostech balení:

- 2 tablety (1 pouzdro se 2 tabletami v hliníkových blistrech).
- 4 tablety (1 pouzdro se 4 tabletami v hliníkových blistrech).
- 12 tablet (3 pouzdra, každé obsahující 4 tablety v hliníkových blistrech).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp and Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

Výrobce:
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/Belgie/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL, Tel: 0800 38693 (+32 (0) 27766211), dpoc_belux@merck.com.

Bulgaria
Merck Sharp and Dohme Bulgaria OOD, Tel: +35928193737, info-msdbg@merck.com.

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL, Tel: 0800 38693 (+32 (0) 27766211), dpoc_belux@merck.com.

Česká republika
Merck Sharp and Dohme, IDEA, s.r.o., Tel: +420233010111, msd_cr@merck.com.

Magyarország
MSD Magyarország Kft., Tel: +3618885300, hungary_msd@merck.com.

Danmark
MSD Danmark ApSerck Sharp & Dohme, Tlf: +45 44824000, dkmail@merck.com.

Malta
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, Tel: +357 22866700 malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApSerck Sharp & Dohme, Tlf: +45 44824000, dkmail@merck.com

Deutschland
MSD Sharp and Dohme GMBH, 0800673673673 (+49 (0) 89 4561 2612), e-mail@msd.de.

Nederland
Merck Sharp and Dohme B.V., Tel: +31 (0) 235153153, msdbvnl@merck.com.

Eesti
Merck Sharp and Dohme OÜ, Tel: +3726139750 (Nimi), msdeesti@merck.com.

Norge
MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32207300, msdnorge@msd.no.

Ellada
MSD, Tel: +30-210 98 97 300, cora.greece.gragcm@merck.com

Österreich
Merck Sharp and Dohme G.m.b.H, Tel: +43 (0)126044, msd-medizin@merck.com.

Espana
Merck Sharp and Dohme de Espana, S.A., Tel: +34913210600, FOSAVANCE@msd.es.

Polska
MSD Polska Sp.z o.o., Tel: +48 225495100, msdpolska@merck.com.

France
Laboratoires Merck Sharp and Dohme - Chibret, Tél: +33 (0)147548700, contact@msd-france.com.

Portugal
Merck Sharp and Dohme, Lda, Tel: +351 214465700, informacao_doente@merck.com.

Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)12998700, medinfo_ireland@merck.com.

Ísland
Vistor hf., Sími: +354 535 7000, ISmail@merck.com.

Italia
Merck Sharp and Dohme (Italia) S.p.A., Tel: +3906361911, doccen@merck.com.

Kýproz
Merck Sharp and DohmeCyprus Limited, Tel: 80000673 (+357 22866700), cyprus_info@merck.com.

Latvija
SIA "Merck Sharp and Dohme Latvija", Tel: +371 67364224, msd_lv@merck.com.

Lietuva
UAB "Merck Sharp and Dohme", Tel: +370 52780247, msd_lietuva@merck.com.

Slovenija
Merck Sharp and Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: + 38615204201, msd_slovenia@merck.com.

Slovenská republika
Merck Sharp and Dohme, s.r.o., Tel: +421258282010, msd_sk@merck.com.

Suomi/Finland
Suomen MSD Oy, Puh/Tel: +358 (0) 9804650, info@msd.fi.

Sverige
Merck Sharp and Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0)86261400, medicinskinfo@merck.com.

United Kingdom
Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272, medicalinformationuk@merck.com.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.6.2011.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

datum zpracování

29.6.2011

datum aktualizace

2007/01/04/N
2007/12/07/M
2008/09/16/V
2008/12/23/M
2009/05/19/V
2009/09/09/V
2009/12/08/V
2011/05/24/V
2011/09/24/V