ACYCLOSTAD GALMED 1X5 GM/250 MG Krém

Strana 1 (celkem 4)
Příloha č. 2b k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39616/2008
Příbalová informace Informace pro uživatele
ACYCLOSTAD GALMED
krém
acyclovirum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Acyclostad
Galmed musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 10 dnů, musíte se poradit slékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1) Co je přípravek Acyclostad Galmed a k čemu se používá
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acyclostad Galmed používat
3) Jak se přípravek Acyclostad Galmed používá
4) Možné nežádoucí účinky
5) Jak přípravek Acyclostad Galmed uchovávat
6) Další informace
1.) Co je Acyclostad Galmed a k čemu se používá
Přípravek Acyclostad Galmed léčí virové infekce (patří mezi antivirotika).
Léčba přípravkem Acyclostad Galmed způsobuje úlevu od bolesti a svědění při často se
opakujících infekčních oparech rtů (opakující se herpes labialis puchýřky na rtech a okolo
nich).
2.) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acyclostad Galmed
používat?
Nepoužívejte přípravek:
- při známé přecitlivělosti na aciklovir nebo jakoukoli jinou látku obsaženou vpřípravku.
- na sliznice (např. dutiny ústní) a do očí, aby nedošlo kmístnímu podráždění.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Acyclostad Galmed je zapotřebí:
Pokud máte výrazně oslabený imunitní systém, smí být přípravek Acyclostad Galmed
používán pouze po poradě s lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vzájemné ovlivnění přípravku Acyclostad Galmed sjinými léky nebyly dosud zaznamenány.
Strana 2 (celkem 4)
Těhotenství a kojení:
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.
Těhotenství:
Omezené zkušenosti s užíváním acikloviru vtěhotenství nenaznačují nežádoucí účinky
acikloviru na těhotenství, zdraví plodu a novorozence. Přípravek smí být vtěhotenství užit
pouze po pečlivém zvážení rizika a přínosu léčby.
Kojení:
Při aplikaci na zdravou pokožku je vstřebané množství acikloviru zanedbatelné. Při použití
přípravku kojící matkou je u kojence vstřebané množství acikloviru malé. Pokud při
používání přípravku kojíte, nesmí kojenec přijít do kontaktu sošetřenými plochami pokožky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Dosud není znám žádný účinek přípravku na schopnost řídit a ovládat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Acyclostad Galmed:
Cetylalkohol může způsobit lokální podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).
Propylenglykol může způsobit lokální podráždění kůže.
3.) Jak se přípravek Acyclostad Galmed používá?
Vždy pečlivě dodržujte pokyny vtéto informaci. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s
lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklé dávkování:
Tenkou vrstvu krému nanášejte na postiženou pokožku pětkrát denně ve čtyřhodinových
intervalech během dne.
Jak se Acyclostad Galmed užívá?
Krém nanášejte bavlněným tampónem. Dostatečné množství krému musí pokrýt celou
zasaženou oblast kůže (pupínky, otok, zčervenání) i její okolí.
Pokud krém nanášíte rukou, ruce musí být umyty před i po aplikaci, aby se zabránilo
superinfekci poškozené kůže (např.bakteriemi) a/nebo přenosu viru na nová dosud
neinfikovaná místa kůže či sliznic.
Zvláštní upozornění
K dosažení co nejlepšího výsledku by mělo být léčení zahájeno co nejdříve po objevení se
prvních projevů infekce (pálení, svědění, pnutí a zčervenání). Antivirová terapie Acyclostad
Galmed je neúčinná poté, co se na lézích začnou tvořit strupy.
Délka léčby
Léčba obvykle trvá pět dní, v individuálních případech by měla pokračovat, dokud se
puchýřky nezačnou hojit. Doba léčení však nemá být delší než deset dní.
Pokud máte pocit, že přípravek Acyclostad Galmed působí příliš silně nebo slabě, poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem.
Co byste měli dělat, pokud zapomenete krém použít?
Strana 3 (celkem 4)
Pokračujte dál ve stejné léčbě. Nenanášejte krém častěji ani ve větších vrstvách a pokračujte v
léčbě v obvyklých časových intervalech.
Co byste měli mít na paměti, pokud přerušíte nebo předčasně ukončíte léčbu přípravkem
Acyclostad Galmed?
Aby byla léčba úspěšná, přípravek by měl být užíván po dostatečně dlouhou dobu (viz výše).
Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékárníka.
4.) Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Acyclostad Galmed nežádoucí účinky, ačkoli se
neprojeví u každého.
K rozdělení nežádoucích účinků byla použita četnost jejich výskytu:
Velmi časté vyskytují se nejméně u 1 pacienta z 10
Časté vyskytují se nejméně u 1 pacienta ze 100, ale u méně než 1 pacienta z 10
Méně časté vyskytují nejméně u 1 pacienta z 1 000, ale u méně než 1 pacienta ze 100
Vzácné vyskytují nejméně u 1 pacienta z 10 000, ale u méně než 1 pacienta z 1 000
Velmi vzácné vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000
Neznámé: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: zarudnutí, suchá a olupující se kůže po ošetření krémem
Vzácné: alergická kožní reakce po aplikaci (kontaktní dermatitida). V případech, kdy byl
proveden test citlivosti se ukázalo, že příčinou přecitlivělosti byly většinou pomocné látky, ne
léčivá látka aciklovir. Kontaktní dermatitida se může projevit těžším průběhem výše
zmíněných nežádoucích účinků a/nebo rozšířením i na neošetřená místa pokožky. Vtomto
případě, prosím, informujte lékaře.
Neznámé: Po aplikaci se může na ošetřené pokožce vyskytnout přechodné píchání nebo
pálení.
Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo
pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého
lékaře nebo lékárníka.
5. Jak uchovávat přípravek Acyclostad Galmed
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na skládačce a tubě. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
Strana 4 (celkem 4)
6.) Další informace
Co přípravek Acyclostad Galmed obsahuje
Léčivou látkou je aciklovir
1 g krému obsahuje aciclovirum 50 mg
Pomocné látky jsou:
Dimetikon, glyceromakrogol-stearát, cetylalkohol, tekutý parafín, propylenglykol, bílá
vazelína, čištěná voda
Jak přípravek Acyclostad Galmed vypadá a co obsahuje toto balení
Acyclostad Galmed je bílý homogenní krém
Velikost balení: 5 g krému
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
5.5.2010