ACTOS 15 MG 98X15MG Tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE-
EU/1/00/150/001-003
EU/1/00/150/007
EU/1/00/150/009
EU/1/00/150/016-018
EU/1/00/150/025-026

ACTOS 15 mg tablety

pioglitazonum (jako hydrochlorid)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je ACTOS a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACTOS užívat
3.Jak se ACTOS užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek ACTOS uchovávat
6.Další informace

1. CO JE ACTOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ACTOS obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu). Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu, ACTOS pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.

Přípravek ACTOS může být používán samostatně a/nebo v kombinaci s metforminem nebo sulfonylureou, což jsou rovněž přípravky užívané k léčbě cukrovky.

Přípravek ACTOS může být používán také v kombinaci s inzulínem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ACTOS UŽÍVAT

Nepoužívejte ACTOS:

- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku ACTOS;
- jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.
- jestliže máte jaterní onemocnění;
- jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ACTOS je zapotřebí

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře jestliže

- Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
- máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka)
- máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
- máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání přípravku ACTOS Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.

U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem ACTOS a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

Pokud užíváte ACTOS společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí
U žen (ne u mužů) užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti
Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte ACTOS. Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi

- gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)
- rifampicin(užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku ACTOS bude dle potřeby upravena.

Užívání přípravku ACTOS s jídlem a pitím:

Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Sdělte svému lékaři

- zda jste těhotná, máte podezření, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
- zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.

Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

Důležité informace o některých složkách přípravku ACTOS

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku ACTOS svého lékaře.

3. JAK SE ACTOS UŽÍVÁ

Užívá se jedna tableta s 15 mg pioglitazonu denně. V případě potřeby Vám může lékař doporučit jiné dávkování. Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku ACTOS příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jelikož se ACTOS používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne vám váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.

Lékař vás v průběhu léčby přípravkem ACTOS bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce vašich jater.

Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem ACTOS.

Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACTOS, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ACTOS:

Snažte se užívat přípravek ACTOS každý den, jak Vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Neberte si dvojitou dávku náhradou za zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat ACTOS

Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se ACTOS užívat každý den. Pokud jste přestal(a) užívat ACTOS, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru. Informujte svého lékaře předtím než přestanete lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek ACTOS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících ACTOS 15 mg tablety:

Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100)

- zvýšení tělesné hmotnosti
- infekce dýchacího ústrojí
- pocit necitlivosti
- porucha zraku
- zlomenina kosti

Méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 1000)

- zánět vedlejších dutin nosních
- poruchy spánku (nespavost)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

- nejasné vidění v důsledku otoku (nebo tekutiny) v zadní části oka. Jestliže se u vás vyskytly tyto příznaky poprvé nebo se zhoršují, oznamte to co nejdříve Vašemu lékaři.
- zvýšení hladin jaterních enzymů

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících ACTOS v kombinaci s dalšími antidiabetickými léky.

Velmi časté (výskyt u více než u 1 pacienta z 10)

- snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
- místní otoky (edémy)

Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100)

- bolest hlavy
- závratě
- nadýmání
- bolesti kloubů
- impotence
- krev v moči
- mírné snížení počtu červených krvinek
- bolesti zad
- dušnost
- srdeční selhání (pokud užíváte zároveň inzulín)

Méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 1000)

- točení hlavy
- zvýšené pocení
- únava
- cukr v moči, bílkovina v moči
- zvýšená chuť k jídlu
- zvýšení enzymů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ACTOS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte ACTOS po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek ACTOS

Léčivou látkou přípravku ACTOS je pioglitazon.
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy a magnesium-stearát.

Jak přípravek ACTOS vypadá a co obsahuje toto balení

ACTOS 15 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní s označením "15" na jedné straně a označením "ACTOS" na druhé straně.
Tablety jsou v blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
61 Aldwych
London
WC2B 4AE
Velká Británie

Výrobci:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko a
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/Belgie/Belgien, Takeda Pharmaceuticals Benelux SPRL,
Tel: + 44 (0)20 3116 8953

Luxembourg/Luxemburg, Takeda Pharmaceuticals Benelux SPRL,
Tel: + 44 (0)20 3116 8953

Bulharsko, Takeda Global R and D Centre (Europe), Tel: +44 (0)20 31168000

Česká republika, Eli Lilly ČR, s.r.o., Tel. +420 234664111

Magyarország, Lilly Hungária Kft., Tel. +36 1328 5100

Danmark, Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sverige,Tlf: + 44 (0)20 3116 8952

Malta, Takeda Italia Farmaceutici SpA, Tel. +39 06 5026 01

Deutschland, Takeda Pharma GmbH, Tel: + 49 (0)241 941-0

Nederland, Eli Lilly Nederland B.V., Tel: + 31 (0) 30 60 25800

Eesti, Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal, Tel. +3726441100

Kypr, Takeda Global R & D Centre (Europe), Tel: +44 (0)20 3116 8000

Norge, Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sverige, Tlf: + 44 (0)20 3116 8952

Österreich, Takeda Pharma Ges m.b.H, Tel: + 43 (1) 524 40 64

Espana, Lilly S.A., + 34 (91) 663 50 00

Polska, Takeda Global R and D Centre (Europe), Wielka Brytania, Tel: + 44 (0)20 3116 8000

France, Laboratoires Takeda, Tél: +33 (0)1 46 25 16 16

Romania, Eli Lilly Romania S.R.L., Tel: +40 21 4023000

Portugal, Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Tel: + 351-21-4126600

Ireland, Takeda UK Ltd, Tel: + 44 (0)1628 537900

Slovenija, Eli Lilly, Podružnica Ljubljana, Tel. +386 (0)1 580 00 10

Ísland, Icepharma hf., Sími: +354 540 8000

Slovenská republika, Eli Lilly Slovakia, s.r.o., Tel. +421 220663111

Italia, Takeda Italia Farmaceutovi SpA, Tel: + 39 06 5026 01

Suomi/Finland, Oy Eli Lilly Finland Ab, Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45250

Sverige, Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sverige, Tlf: + 44 (0)20 3116 8952

Latvija, Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba, Latvija, Tel. +3717364000

United Kingdom, Takeda UK Ltd, Tel: + 44 (0)1628 537900

Lietuva, Eli Lilly Holdings Limited atstovybe, Tel. +370 (5) 2649600

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 31.8.2010.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu

datum zpracování

31.8.2010

datum aktualizace

2006/09/21/M
2007/10/03/V
2009/03/05/V
2009/05/05/M
2010/05/04/V
2010/07/02/V
2010/11/05/V