- Lékárna.cz »
- Léky na předpis
- » Močové a pohlavní ústrojí
- » Hormonální léky
- » ACTIVELLE 3X28 Potahované tablety
ACTIVELLE 3X28 Potahované tablety
|
Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU. Tento produkt je dostupný pouze v kamenné lékárně na základě lékařského předpisu. |
||
Podrobný popis výrobku ACTIVELLE 3X28 Potahované tablety
Čtěte pečlivě příbalovou informaci.
POZOR! Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů nedovoluje prodej léků na předpis po Internetu. Uvedené léčivé přípravky
jsou dostupné pouze v kamenné lékárně na základě lékařského předpisu.
| Kód SUKL: | 0046646 |
|---|---|
| Kód výrobku: | 19435 |
| Výrobce: | NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD |
1/10
Příloha č. 2 krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls28868/2007
Příloha ksp.zn. sukls40408/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Activelle, 1mg/0,5mg, potahované tablety
Estradiolum/Norethisteroni acetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vpříbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Activelle a kčemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle užívat
3. Jak se přípravek Activelle užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Activelle uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE A KČEMU SE POUŽÍVÁ
Activelle patří do skupiny přípravků hormonální substituční terapie (HST), která se nazývá kontinuální
kombinovaná HST. Užívá se každý den bez přerušení.
Tablety obsahují dva ženské pohlavní hormony. 1 mg estradiolu (estrogen totožný s estrogenem
produkovaným ve vaječnících žen) a 0,5 mg norethisteron-acetátu (progestagen, který účinkuje
podobně jako tělem produkovaný progesteron).
Přípravek Activelle je předepisován:
ke zmírnění nepříjemných příznaků jako jsou návaly horka, noční pocení a suchost pochvy,
které se objevují poté, co hladina estrogenu poklesne a menstruace se již nedostavuje
(menopausa).
pro prevenci osteoporózy (řídnutí kostí) u žen po menopouze, pokud mají zvýšené riziko
budoucích zlomenin a nemohou být léčenyjinými přípravky určenými kléčbě osteoporózy.
Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují
déle než jeden rok.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou pouze omezené.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ACTIVELLEUŽÍVAT
Lékařské vyšetření
2/10
Před zahájením léčby přípravkem Activelle vás lékař seznámí s riziky a přínosy léčby (viz bod 4,
Další nežádoucí účinky kombinované HST). Před začátkem léčby a poté pravidelně během ní váš
lékař bude posuzovat, zda je přípravek Activelle pro vás vhodnou léčbou. Lékař vás bude informovat
jak často byste měla podstupovat pravidelná lékařská vyšetření, přičemž vezme vúvahu váš celkový
zdravotní stav. Vyskytlo-li se u vašich blízkých příbuzných (matka, sestra, obě babičky) závažné
onemocnění, např. krevní sraženiny nebo rakovina prsu, můžete být i vy vystavena vyššímu riziku.
Proto byste měla lékaře informovat o závažných onemocněních vašich příbuzných a rovněž byste měla
lékaři říci o všech změnách prsů, které jste zaznamenala.
Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte:
Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků nebo jamek
vkůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte
Pravidelně podstupovat screeningová vyšetření(mamografii) a cervikální test.
Neužívejte přípravek Activelle:
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů, oznamte to vašemu lékaři. Nezačínejte
léčbu přípravkem Activelle:
jestliže je u vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u vás na ni podezření
jestliže je u vás zjištěna rakovina děložní sliznice (endometria), prodělala jste ji nebo je-li u vás
na tento estrogenně podmíněný nádor podezření
jestliže trpíte vaginálním krvácením, u něhož váš lékař nezjistil příčinu
jestliže je u vás zjištěn stav nazývaný hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní
sliznice), který není léčen
jestliže u vás dochází nebo v minulosti došlo ke tvorbě krevních sraženinvcévách nohou
nebo plic (např. trombóza hlubokých žil nebo plicní embolie)
jestliže jste v nedávné době prodělali infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo máteanginu
pectoris
jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a vaše jaterní testy se neupravily k normálu
jestliže trpíte porfyrií (metabolickým onemocněním, při němž dochází kporuše tvorby
krevního barviva).
jestliže jste alergická(přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další
složku přípravku Activelle (viz přehled vbodě 6, "Další informace)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Activelle je zapotřebí:
Informujte lékaře, jste-li postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u vás takové stavy vyskytly
již dříve. Váš lékař může vaši léčbu bedlivěji sledovat. Tyto stavy se mohou ve vzácných případech
během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit:
máte-li onemocnění ovlivňující děložní sliznicivčetně fibroidů (cyst), endometriózy (výskyt
děložní sliznice mimo dělohu) nebo jestliže jste trpěla hyperplasií endometria (nadměrným
růstem děložní sliznice)
máte-li vanamnéze uváděné krevní sraženiny (trombóza) nebo rizikové faktory podmiňující
vznik krevních sraženin (tyto rizikové faktory a příznaky krevních sraženin jsou uvedeny vbodě
4, Další nežádoucí účinky kombinované HST)
měl-li někdo zvašich blízkých příbuzných rakovinu prsu nebo jiné typy rakoviny
podmíněné estrogeny (rakovina endometria)
máte-li vysoký krevní tlak
máte-li jaterní poruchy, jako je adenom jater (nezhoubný nádor)
máte-li onemocnění ledvin nebo srdce
máte-li diabetes mellitus nebo žlučové kameny
máte-li epilepsii nebo astma
máte-li migrény nebo těžké bolesti hlavy
máte-li systémový lupus erythematodes(SLE) autoimunitní onemocnění
3/10
máte-livysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie)
máte-li otosklerózu (ztráta sluchu).
Máte-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Activelle, protože estrogen
může výsledky některých vyšetření ovlivnit.
Plánujete-li podstoupit operaci, informujte, svého lékaře. Možná bude třeba přestat užívat tento
přípravek čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin. Lékař vám
oznámí, kdy budete moci léčbu opět zahájit.
Důvody vysazení přípravku Activelle
Budete-li postižena kterýmkoli z následujících stavů, přestaňte přípravek Activelle užívat a okamžitě
kontaktujte svého lékaře:
Postihne-li vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
Vyskytne-li se u vás žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka ) nebo jiná jaterní onemocnění
Jestliže se váš krevní tlak během léčby přípravkem Activelle zvýší (příznaky vysokého
krevního tlaku jsou například bolest hlavy, únava a závratě)
Otěhotníte-li
Nastanou-li u vás stavy uvedené vbodě 2, Neužívejte přípravek Activelle.
Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky
Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Activelle:
Léky používané kléčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
Léky používané kléčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
Léky používané kléčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek přípravku Activelle:
Přípravky obsahující ketokonazol (fungicidní látka)
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných přípravcích
či o ostatních přírodních přípravcích.
Používání přípravkuActivelle sjídlem a pitím
Tablety lze užívat jak během jídla a pití , tak i mimo něj.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Activelle, máte-li podezření, že jste těhotná, jste-li těhotná nebo jestliže kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Activelle nemá vliv na obsluhu strojů nebo na schopnost řídit bezpečně dopravní prostředek.
Důležité informace o některých složkách přípravku Activelle:
Activelle obsahuje monohydrát laktózy. Pokud trpíte nesnášenlivostí na některé typy cukrů, poraďte se
před použitím přípravku Activelle se svým lékařem.
3 JAK SE ACTIVELLE UŽÍVÁ
4/10
Vždy užívejte přípravek Activelle přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den vestejnou dobu.
Tabletu zapijte sklenicí vody
Užívejte tabletu každý den bez přerušení. Jakmile využíváte všech 28 tablet kalendářového balení,
pokračujte s léčbou tabletami z dalšího kalendářového balení.
Viz NÁVOD PRO POUŽITÍ na konci příbalové informace.
Léčbu přípravkem Activelle můžete začít kterýkoli vhodný den. Přecházíte-li však z léčby
hormonální substituční terapií, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Activelle
hned po skončení krvácení.
Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná
nejkratší dobu. Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění symptomů, obraťte se na svého
lékaře.
Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla, obraťte se na svéholékaře nebo lékárníka.
Předávkování přípravkem můžete způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
Pokud jste si zapomněla vzít tabletu vobvyklou dobu, pokuste se ji užít během dalších 12 hodin.
Pokud již 12 hodin uběhlo, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně. Nezdvojujte následující
dávku, abyste doplnila dávku vynechanou.
Pokud vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu
krvácení a špinění.
Jestliže jste přestala užívat přípravekActivelle
Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si nejprve se svým lékařem. Vysvětlí vám
účinky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi léčby. Máte-li jakékoli další otázky,
týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Activelle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Přecitlivělost/alergie (méně častý nežádoucí účinek může se projevit u méně než 1 ženy ze 100)
Může se vyskytnout přecitlivělost/alergie, i když se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky
přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více znásledujících projevů: kopřivka, svědění,
otoky, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (bledá a studena pokožka, rychlý srdeční tep), závratě a
pocení, což vše mohou být příznaky anafylaktické reakce. Pokud se některý ztěchto příznaků objeví,
přestaňte Activelle užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Krvácení během užívání přípravku Activelle
Activelle nepůsobí pravidelné měsíční krvácení, ale na začátku léčby se u některých žen objeví lehčí
vaginální krvácení nebo špinění.
5/10
Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod kobavám, zvláště pak během
několika prvních měsíců užívání HST.
Nicméně kontaktujte lékaře co nejdříve, jestliže:
krvácení trvá déle než první 3 měsíce
se krvácení objeví až po určité době užívání HST
krvácení pokračuje i poté, co byla léčba HST ukončena.
Lékař se může během pravidelných kontrol zajímat o to, zda se u vás během léčby přípravkem
Activelle objevilo vaginální krvácení. Může být proto užitečné, pokud si jakékoliv krvácení budete
zaznamenávat do diáře.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u více než 1 ženy z10
Bolestivost nebo citlivost prsů
Vaginální krvácení
Časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u více než 1 ženy ze100
Bolest hlavy
Zvyšování tělesné hmotnosti způsobené retencí tekutin
Vaginální záněty
Migréna nebo zhoršení existující migrény
Vaginálníplísňové infekce
Deprese nebo zhoršení existující deprese
Nevolnost
Zvětšení nebo otoky prsů (edém)
Bolest zad
Výskyt děložních fibroidů (nezhoubné nádory), zhoršení existujicích děložních fibfroidů nebo
jejich opětný výskyt
Otoky paží a nohou (periferní edém)
Hmotnostní přírůstek
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 ženy ze100
Nadmutí břicha, bolest břicha, otoky nebo diskomfort či plynatost
Akné
Vypadávání vlasů
Nadměrný růst ochlupení mužského typu
Svědění nebo kopřivka
Záněty povrchových žil
Křeče vnohou
Lék neúčinkuje
Alergické reakce
Nervozita
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 ženy z1000
Krevní sraženin vcévách nohou nebo plic (trombóza hlubokých žil, plicní embolie)
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 ženy z10000
Rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria)
Zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku
6/10
Onemocnění žlučníku, tvorba žlučových kamenů, zhoršení existujicích žlučových kamenů nebo
jejich opětný výskyt
Nadměrná sekrece kožního mazu, kožní erupce
Akutní nebo opakovaně se vyskytující edém (angioneurotický edém)
Nespavost, závratě, úzkosti
Změny vsexuálních potřebách
Poruchy vidění
Sníženítělesné hmotnosti
Zvracení
Pálení žáhy
Vaginální a genitální svědění
Infarkt a mrtvice
Další nežádoucí účinky kombinované HST
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití jiných přípravků obsahujících
estrogen/progestagen.
Hyperplazie endometria a rakovina endometria
U žen s intaktní dělohou roste riziko nadměrného růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie)
Užívání samostatných estrogenů po delší dobu zvyšuje riziko rakoviny děložní sliznice (rakovina
endometria). Přidání progestagenu, který Activelle obsahuje, výrazně toto vyšší riziko snižuje.
Rakovina prsu
Riziku vzniku rakoviny prsu je vystavena každá žena bez ohledu na to, zda užívá hormonální
substituční terapii, či nikoli. U žen, jež užívají HST, se ve srovnání s ženami stejného věku, které
hormonální substituční terapii nikdy neužívaly, uvedené riziko poněkud zvyšuje. Toto riziko se
zvyšuje spolu s dobou užívání HST, ale vrací se knormálu během několika (nejčastěji pěti) let po
vysazení HST. Riziko se zdá být vyšší u žen užívajících přípravky obsahující estrogen v kombinaci
s progestagenem ve srovnání s užíváním estrogenu samotného.
Aby bylo možno odhalit nádor prsu co možná nejdříve, je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala
prsy a změny oznámila lékaři. Rovněž byste měla pravidelně podstupovat vyšetření, včetně
mamografie. Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby
hormonální substituční terapií se svým lékařem.
Krevní sraženiny vhlubokých žilách
U všech žen existuje určitá možnost vzniku krevní sraženiny bez ohledu na to, zda hormonální
substituční terapii užívají či nikoli.
HST může zvyšovat riziko krevních sraženin vžilách 3krát, a to zvláště vprvním roce léčby. Máte-li
podezření, že vás postihla krevní sraženina, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina je vyšší:
pokud máte výraznou nadváhu
pokud se u vás vyskytly problémy s krevními sraženinami již dříve nebo pokud problém s
krevní sraženinou vyžadoval léčbu přípravky na ředění krve (např. warfarin)
pokud se u někoho z vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami
pokud jste prodělala samovolný potrat
pokud jste po delší dobu upoutána na lůžko kvůli operaci, zranění či onemocnění
pokud trpíte-li stavem známým jako systémový lupus erythematodes (SLE autoimunitní
onemocnění)
Symptomy indikující, že se může jednat o krevní sraženinu:
bolest a otok nohy
prudká bolest na prsou
dýchací obtíže
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Přestaňte HST užívat, pokud vám to lékař opět nedovolí.
7/10
Onemocnění srdce
Jestliže jste někdy měla anginu pectoris nebo infarkt, promluvte si o možných rizicích a přínosech
užívání hormonální substituční terapie se svým lékařem.
Neexistuje důkaz o příznivém účinku HST na riziko kardiovaskulárního onemocnění v menopauze.
Výsledky dvou velkých klinických studií ukázaly, že ženy užívající odlišný typ
estrogen/progestagenové kombinace, měly vprvním roce užívání lehce zvýšené riziko
kardiovaskulárního onemocnění.
Pro další přípravky HST poskytují studie pouze omezená data, zkoumající jejich vliv na riziko
kardiovaskulárního onemocnění.
Cévní mozková příhoda
Pokud užíváte HST, riziko postižení cévní mozkovou příhodou se mírně zvyšuje.
Další faktory zvyšující riziko postižení cévní mozkovou příhodou jsou:
přibývající věk
vysoký krevního tlak
kouření
nadměrné pití alkoholu
nepravidelný srdeční rytmus
Pokud se u vás vyskytnou:
neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez,
obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné. Přestaňte HST užívat, pokud vám to lékař opět
nedovolí.
Rakovina vaječníků
Vněkterých epidemiologických studiích byly HST na bázi samotného estrogenu a HST na bázi
estrogenu s progestagenem užívané po delší dobu (minimálně 5 nebo 10 let) spojeny se zvýšeným
rizikem rakoviny vaječníků.
Demence
Neexistují žádné poznatky o tom, že hormonální substituční terapie zlepšuje schopnost poznávat,
přemýšlet, učit se či schopnost úsudku (tzv. kognitivní funkce). Zklinických studií je však známo, že
u žen, které začaly užívat přípravky s kombinací estrogen/progestagenu odlišnou od přípravku
Activelle po 65. roce věku, existuje zvýšené riziko demence. Není známo, zda lze tyto závěry
aplikovat také na ženy mladší a na ženy užívající jiné přípravky HST.
Kožní projevy
Hnědé skvrny v obličeji (chloasma), kožní vyrážka včetně zánětů rukou nebo nohou (multiformní
erytém), vznik citlivých míst na těle, červené uzlinky na předních stranách nohou/kolenou (nodózní
erytém) nebo modřinám podobné vyrážky (vaskulární purpura).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ACTIVELLEUCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Activelle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25C.
Chraňte před chladem.
Uchovávejte vnitřní obal vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
8/10
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Activelle obsahuje
- Léčivými látkami jsou Estradiolum 1 mg (jako Estradiolum hemihydricum) a Norethisteroni
acetas 0,5mg
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, kopovidon, mastek a magnesium-
stearát.
Potahová vrstva obsahuje: hypromelosu, triacetin a mastek.
Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 288 a
na druhé straně je vyraženo logo firmy NovoNordisk (býk APIS).
Velikosti balení.:
28 potahovaných tablet
3 x 28 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvrd, Dánsko
Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Activelle tabl.
Belgie: Activelle comprimé pelliculé
Bulharsko: Activelle
Česká republika: Activelle potahované tablety
Dánsko: Activelle tabl.
Estonsko: Activelle
Finsko: Activelle tabl.
Francie: Activelle comprimé pelliculé
Německo: Activelle Filmtabletten
Holandsko: Activelle tabl.
Maďarsko: Activelle filmtabletta
Island: Activelle tabl.
Irsko: Activelle tabl.
Itálie: Activelle
Lotyšsko: Activelle 1mg/0,5mg film-coated tablets / Activelle 1mg/0,5mg apvalkotas tabletes
Litva: Activelle 1 mg/0,5mg plvele dengtos tablets
Lucembursko: Comprimés pelliculés
Malta: Activelle film-coated tablets
Norsko: Activelle tabl.
Polsko: Activelle tabl.
Portugalsko: Activelle comp.
Rumunsko: Activelle comprimate filmate
Slovensko: Activelle tbl.flm.
Slovinsko: Activelle filmsko oblozene tablete
Španělsko: Activelle 28 comprimidos
9/10
Švédsko: Activelle tabl.
Velká Británie: Kliovance tablets
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.8.2010
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Česká republika/
Státní ústav pro kontrolu léčiv
NÁVOD PRO POUŽITÍ
Návod kpoužití kalendářového balení
1. Nastavení otočného lékového kalendáře
Otočte vnitřní disk tak, aby den vtýdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.
2. Jak si vezmete první tabletu
Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
3. Otočte víčkem každý den
Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o jednu pozici ve směru hodinových ručiček, jak
znázorňuje šipka. Vyjměte další tabletu. Nezapomeňte: užívejte jednu tabletu jedenkrát denně.
Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je votevřeném okénku.
10/10
Příloha č. 2 krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls28868/2007
Příloha ksp.zn. sukls40408/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Activelle, 1mg/0,5mg, potahované tablety
Estradiolum/Norethisteroni acetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vpříbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Activelle a kčemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle užívat
3. Jak se přípravek Activelle užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Activelle uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE A KČEMU SE POUŽÍVÁ
Activelle patří do skupiny přípravků hormonální substituční terapie (HST), která se nazývá kontinuální
kombinovaná HST. Užívá se každý den bez přerušení.
Tablety obsahují dva ženské pohlavní hormony. 1 mg estradiolu (estrogen totožný s estrogenem
produkovaným ve vaječnících žen) a 0,5 mg norethisteron-acetátu (progestagen, který účinkuje
podobně jako tělem produkovaný progesteron).
Přípravek Activelle je předepisován:
ke zmírnění nepříjemných příznaků jako jsou návaly horka, noční pocení a suchost pochvy,
které se objevují poté, co hladina estrogenu poklesne a menstruace se již nedostavuje
(menopausa).
pro prevenci osteoporózy (řídnutí kostí) u žen po menopouze, pokud mají zvýšené riziko
budoucích zlomenin a nemohou být léčenyjinými přípravky určenými kléčbě osteoporózy.
Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují
déle než jeden rok.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou pouze omezené.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ACTIVELLEUŽÍVAT
Lékařské vyšetření
2/10
Před zahájením léčby přípravkem Activelle vás lékař seznámí s riziky a přínosy léčby (viz bod 4,
Další nežádoucí účinky kombinované HST). Před začátkem léčby a poté pravidelně během ní váš
lékař bude posuzovat, zda je přípravek Activelle pro vás vhodnou léčbou. Lékař vás bude informovat
jak často byste měla podstupovat pravidelná lékařská vyšetření, přičemž vezme vúvahu váš celkový
zdravotní stav. Vyskytlo-li se u vašich blízkých příbuzných (matka, sestra, obě babičky) závažné
onemocnění, např. krevní sraženiny nebo rakovina prsu, můžete být i vy vystavena vyššímu riziku.
Proto byste měla lékaře informovat o závažných onemocněních vašich příbuzných a rovněž byste měla
lékaři říci o všech změnách prsů, které jste zaznamenala.
Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte:
Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků nebo jamek
vkůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte
Pravidelně podstupovat screeningová vyšetření(mamografii) a cervikální test.
Neužívejte přípravek Activelle:
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů, oznamte to vašemu lékaři. Nezačínejte
léčbu přípravkem Activelle:
jestliže je u vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u vás na ni podezření
jestliže je u vás zjištěna rakovina děložní sliznice (endometria), prodělala jste ji nebo je-li u vás
na tento estrogenně podmíněný nádor podezření
jestliže trpíte vaginálním krvácením, u něhož váš lékař nezjistil příčinu
jestliže je u vás zjištěn stav nazývaný hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní
sliznice), který není léčen
jestliže u vás dochází nebo v minulosti došlo ke tvorbě krevních sraženinvcévách nohou
nebo plic (např. trombóza hlubokých žil nebo plicní embolie)
jestliže jste v nedávné době prodělali infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo máteanginu
pectoris
jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a vaše jaterní testy se neupravily k normálu
jestliže trpíte porfyrií (metabolickým onemocněním, při němž dochází kporuše tvorby
krevního barviva).
jestliže jste alergická(přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další
složku přípravku Activelle (viz přehled vbodě 6, "Další informace)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Activelle je zapotřebí:
Informujte lékaře, jste-li postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u vás takové stavy vyskytly
již dříve. Váš lékař může vaši léčbu bedlivěji sledovat. Tyto stavy se mohou ve vzácných případech
během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit:
máte-li onemocnění ovlivňující děložní sliznicivčetně fibroidů (cyst), endometriózy (výskyt
děložní sliznice mimo dělohu) nebo jestliže jste trpěla hyperplasií endometria (nadměrným
růstem děložní sliznice)
máte-li vanamnéze uváděné krevní sraženiny (trombóza) nebo rizikové faktory podmiňující
vznik krevních sraženin (tyto rizikové faktory a příznaky krevních sraženin jsou uvedeny vbodě
4, Další nežádoucí účinky kombinované HST)
měl-li někdo zvašich blízkých příbuzných rakovinu prsu nebo jiné typy rakoviny
podmíněné estrogeny (rakovina endometria)
máte-li vysoký krevní tlak
máte-li jaterní poruchy, jako je adenom jater (nezhoubný nádor)
máte-li onemocnění ledvin nebo srdce
máte-li diabetes mellitus nebo žlučové kameny
máte-li epilepsii nebo astma
máte-li migrény nebo těžké bolesti hlavy
máte-li systémový lupus erythematodes(SLE) autoimunitní onemocnění
3/10
máte-livysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie)
máte-li otosklerózu (ztráta sluchu).
Máte-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Activelle, protože estrogen
může výsledky některých vyšetření ovlivnit.
Plánujete-li podstoupit operaci, informujte, svého lékaře. Možná bude třeba přestat užívat tento
přípravek čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin. Lékař vám
oznámí, kdy budete moci léčbu opět zahájit.
Důvody vysazení přípravku Activelle
Budete-li postižena kterýmkoli z následujících stavů, přestaňte přípravek Activelle užívat a okamžitě
kontaktujte svého lékaře:
Postihne-li vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
Vyskytne-li se u vás žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka ) nebo jiná jaterní onemocnění
Jestliže se váš krevní tlak během léčby přípravkem Activelle zvýší (příznaky vysokého
krevního tlaku jsou například bolest hlavy, únava a závratě)
Otěhotníte-li
Nastanou-li u vás stavy uvedené vbodě 2, Neužívejte přípravek Activelle.
Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky
Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Activelle:
Léky používané kléčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
Léky používané kléčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
Léky používané kléčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek přípravku Activelle:
Přípravky obsahující ketokonazol (fungicidní látka)
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných přípravcích
či o ostatních přírodních přípravcích.
Používání přípravkuActivelle sjídlem a pitím
Tablety lze užívat jak během jídla a pití , tak i mimo něj.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Activelle, máte-li podezření, že jste těhotná, jste-li těhotná nebo jestliže kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Activelle nemá vliv na obsluhu strojů nebo na schopnost řídit bezpečně dopravní prostředek.
Důležité informace o některých složkách přípravku Activelle:
Activelle obsahuje monohydrát laktózy. Pokud trpíte nesnášenlivostí na některé typy cukrů, poraďte se
před použitím přípravku Activelle se svým lékařem.
3 JAK SE ACTIVELLE UŽÍVÁ
4/10
Vždy užívejte přípravek Activelle přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den vestejnou dobu.
Tabletu zapijte sklenicí vody
Užívejte tabletu každý den bez přerušení. Jakmile využíváte všech 28 tablet kalendářového balení,
pokračujte s léčbou tabletami z dalšího kalendářového balení.
Viz NÁVOD PRO POUŽITÍ na konci příbalové informace.
Léčbu přípravkem Activelle můžete začít kterýkoli vhodný den. Přecházíte-li však z léčby
hormonální substituční terapií, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Activelle
hned po skončení krvácení.
Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná
nejkratší dobu. Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění symptomů, obraťte se na svého
lékaře.
Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla, obraťte se na svéholékaře nebo lékárníka.
Předávkování přípravkem můžete způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
Pokud jste si zapomněla vzít tabletu vobvyklou dobu, pokuste se ji užít během dalších 12 hodin.
Pokud již 12 hodin uběhlo, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně. Nezdvojujte následující
dávku, abyste doplnila dávku vynechanou.
Pokud vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu
krvácení a špinění.
Jestliže jste přestala užívat přípravekActivelle
Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si nejprve se svým lékařem. Vysvětlí vám
účinky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi léčby. Máte-li jakékoli další otázky,
týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Activelle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Přecitlivělost/alergie (méně častý nežádoucí účinek může se projevit u méně než 1 ženy ze 100)
Může se vyskytnout přecitlivělost/alergie, i když se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky
přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více znásledujících projevů: kopřivka, svědění,
otoky, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (bledá a studena pokožka, rychlý srdeční tep), závratě a
pocení, což vše mohou být příznaky anafylaktické reakce. Pokud se některý ztěchto příznaků objeví,
přestaňte Activelle užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Krvácení během užívání přípravku Activelle
Activelle nepůsobí pravidelné měsíční krvácení, ale na začátku léčby se u některých žen objeví lehčí
vaginální krvácení nebo špinění.
5/10
Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod kobavám, zvláště pak během
několika prvních měsíců užívání HST.
Nicméně kontaktujte lékaře co nejdříve, jestliže:
krvácení trvá déle než první 3 měsíce
se krvácení objeví až po určité době užívání HST
krvácení pokračuje i poté, co byla léčba HST ukončena.
Lékař se může během pravidelných kontrol zajímat o to, zda se u vás během léčby přípravkem
Activelle objevilo vaginální krvácení. Může být proto užitečné, pokud si jakékoliv krvácení budete
zaznamenávat do diáře.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u více než 1 ženy z10
Bolestivost nebo citlivost prsů
Vaginální krvácení
Časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u více než 1 ženy ze100
Bolest hlavy
Zvyšování tělesné hmotnosti způsobené retencí tekutin
Vaginální záněty
Migréna nebo zhoršení existující migrény
Vaginálníplísňové infekce
Deprese nebo zhoršení existující deprese
Nevolnost
Zvětšení nebo otoky prsů (edém)
Bolest zad
Výskyt děložních fibroidů (nezhoubné nádory), zhoršení existujicích děložních fibfroidů nebo
jejich opětný výskyt
Otoky paží a nohou (periferní edém)
Hmotnostní přírůstek
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 ženy ze100
Nadmutí břicha, bolest břicha, otoky nebo diskomfort či plynatost
Akné
Vypadávání vlasů
Nadměrný růst ochlupení mužského typu
Svědění nebo kopřivka
Záněty povrchových žil
Křeče vnohou
Lék neúčinkuje
Alergické reakce
Nervozita
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 ženy z1000
Krevní sraženin vcévách nohou nebo plic (trombóza hlubokých žil, plicní embolie)
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 ženy z10000
Rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria)
Zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku
6/10
Onemocnění žlučníku, tvorba žlučových kamenů, zhoršení existujicích žlučových kamenů nebo
jejich opětný výskyt
Nadměrná sekrece kožního mazu, kožní erupce
Akutní nebo opakovaně se vyskytující edém (angioneurotický edém)
Nespavost, závratě, úzkosti
Změny vsexuálních potřebách
Poruchy vidění
Sníženítělesné hmotnosti
Zvracení
Pálení žáhy
Vaginální a genitální svědění
Infarkt a mrtvice
Další nežádoucí účinky kombinované HST
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití jiných přípravků obsahujících
estrogen/progestagen.
Hyperplazie endometria a rakovina endometria
U žen s intaktní dělohou roste riziko nadměrného růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie)
Užívání samostatných estrogenů po delší dobu zvyšuje riziko rakoviny děložní sliznice (rakovina
endometria). Přidání progestagenu, který Activelle obsahuje, výrazně toto vyšší riziko snižuje.
Rakovina prsu
Riziku vzniku rakoviny prsu je vystavena každá žena bez ohledu na to, zda užívá hormonální
substituční terapii, či nikoli. U žen, jež užívají HST, se ve srovnání s ženami stejného věku, které
hormonální substituční terapii nikdy neužívaly, uvedené riziko poněkud zvyšuje. Toto riziko se
zvyšuje spolu s dobou užívání HST, ale vrací se knormálu během několika (nejčastěji pěti) let po
vysazení HST. Riziko se zdá být vyšší u žen užívajících přípravky obsahující estrogen v kombinaci
s progestagenem ve srovnání s užíváním estrogenu samotného.
Aby bylo možno odhalit nádor prsu co možná nejdříve, je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala
prsy a změny oznámila lékaři. Rovněž byste měla pravidelně podstupovat vyšetření, včetně
mamografie. Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby
hormonální substituční terapií se svým lékařem.
Krevní sraženiny vhlubokých žilách
U všech žen existuje určitá možnost vzniku krevní sraženiny bez ohledu na to, zda hormonální
substituční terapii užívají či nikoli.
HST může zvyšovat riziko krevních sraženin vžilách 3krát, a to zvláště vprvním roce léčby. Máte-li
podezření, že vás postihla krevní sraženina, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina je vyšší:
pokud máte výraznou nadváhu
pokud se u vás vyskytly problémy s krevními sraženinami již dříve nebo pokud problém s
krevní sraženinou vyžadoval léčbu přípravky na ředění krve (např. warfarin)
pokud se u někoho z vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami
pokud jste prodělala samovolný potrat
pokud jste po delší dobu upoutána na lůžko kvůli operaci, zranění či onemocnění
pokud trpíte-li stavem známým jako systémový lupus erythematodes (SLE autoimunitní
onemocnění)
Symptomy indikující, že se může jednat o krevní sraženinu:
bolest a otok nohy
prudká bolest na prsou
dýchací obtíže
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Přestaňte HST užívat, pokud vám to lékař opět nedovolí.
7/10
Onemocnění srdce
Jestliže jste někdy měla anginu pectoris nebo infarkt, promluvte si o možných rizicích a přínosech
užívání hormonální substituční terapie se svým lékařem.
Neexistuje důkaz o příznivém účinku HST na riziko kardiovaskulárního onemocnění v menopauze.
Výsledky dvou velkých klinických studií ukázaly, že ženy užívající odlišný typ
estrogen/progestagenové kombinace, měly vprvním roce užívání lehce zvýšené riziko
kardiovaskulárního onemocnění.
Pro další přípravky HST poskytují studie pouze omezená data, zkoumající jejich vliv na riziko
kardiovaskulárního onemocnění.
Cévní mozková příhoda
Pokud užíváte HST, riziko postižení cévní mozkovou příhodou se mírně zvyšuje.
Další faktory zvyšující riziko postižení cévní mozkovou příhodou jsou:
přibývající věk
vysoký krevního tlak
kouření
nadměrné pití alkoholu
nepravidelný srdeční rytmus
Pokud se u vás vyskytnou:
neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez,
obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné. Přestaňte HST užívat, pokud vám to lékař opět
nedovolí.
Rakovina vaječníků
Vněkterých epidemiologických studiích byly HST na bázi samotného estrogenu a HST na bázi
estrogenu s progestagenem užívané po delší dobu (minimálně 5 nebo 10 let) spojeny se zvýšeným
rizikem rakoviny vaječníků.
Demence
Neexistují žádné poznatky o tom, že hormonální substituční terapie zlepšuje schopnost poznávat,
přemýšlet, učit se či schopnost úsudku (tzv. kognitivní funkce). Zklinických studií je však známo, že
u žen, které začaly užívat přípravky s kombinací estrogen/progestagenu odlišnou od přípravku
Activelle po 65. roce věku, existuje zvýšené riziko demence. Není známo, zda lze tyto závěry
aplikovat také na ženy mladší a na ženy užívající jiné přípravky HST.
Kožní projevy
Hnědé skvrny v obličeji (chloasma), kožní vyrážka včetně zánětů rukou nebo nohou (multiformní
erytém), vznik citlivých míst na těle, červené uzlinky na předních stranách nohou/kolenou (nodózní
erytém) nebo modřinám podobné vyrážky (vaskulární purpura).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ACTIVELLEUCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Activelle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25C.
Chraňte před chladem.
Uchovávejte vnitřní obal vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
8/10
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Activelle obsahuje
- Léčivými látkami jsou Estradiolum 1 mg (jako Estradiolum hemihydricum) a Norethisteroni
acetas 0,5mg
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, kopovidon, mastek a magnesium-
stearát.
Potahová vrstva obsahuje: hypromelosu, triacetin a mastek.
Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 288 a
na druhé straně je vyraženo logo firmy NovoNordisk (býk APIS).
Velikosti balení.:
28 potahovaných tablet
3 x 28 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvrd, Dánsko
Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Activelle tabl.
Belgie: Activelle comprimé pelliculé
Bulharsko: Activelle
Česká republika: Activelle potahované tablety
Dánsko: Activelle tabl.
Estonsko: Activelle
Finsko: Activelle tabl.
Francie: Activelle comprimé pelliculé
Německo: Activelle Filmtabletten
Holandsko: Activelle tabl.
Maďarsko: Activelle filmtabletta
Island: Activelle tabl.
Irsko: Activelle tabl.
Itálie: Activelle
Lotyšsko: Activelle 1mg/0,5mg film-coated tablets / Activelle 1mg/0,5mg apvalkotas tabletes
Litva: Activelle 1 mg/0,5mg plvele dengtos tablets
Lucembursko: Comprimés pelliculés
Malta: Activelle film-coated tablets
Norsko: Activelle tabl.
Polsko: Activelle tabl.
Portugalsko: Activelle comp.
Rumunsko: Activelle comprimate filmate
Slovensko: Activelle tbl.flm.
Slovinsko: Activelle filmsko oblozene tablete
Španělsko: Activelle 28 comprimidos
9/10
Švédsko: Activelle tabl.
Velká Británie: Kliovance tablets
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.8.2010
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Česká republika/
Státní ústav pro kontrolu léčiv
NÁVOD PRO POUŽITÍ
Návod kpoužití kalendářového balení
1. Nastavení otočného lékového kalendáře
Otočte vnitřní disk tak, aby den vtýdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.
2. Jak si vezmete první tabletu
Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
3. Otočte víčkem každý den
Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o jednu pozici ve směru hodinových ručiček, jak
znázorňuje šipka. Vyjměte další tabletu. Nezapomeňte: užívejte jednu tabletu jedenkrát denně.
Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je votevřeném okénku.
10/10
Produkt byl přidán do Vašeho nákupního košíku.
ukázat košík












