AAGENT A.U.V. INJ 1X100ML

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. Název veterinárního léčivého přípravku

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením

2. Kvalitativní a kvantitativní složení
1 ml obsahuje:

Léčivá látka:
Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas) 50, 0 mg

Pomocné látky:
Methylparaben 1,8 mg
Propylparaben 0,2 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Cílové druhy zvířat
Telata skotu, hříbata a selata v prvním měsíci života.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Gentamicin je indikován k léčbě infekčních onemocnění, vyvolaných Gram-pozitivními (Staphylococcus spp., některé Streptococcus spp.) a z části Gram-negativními (E. coli,, Proteus spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp., aj.) bakteriemi, a to i tehdy, vyskytnou-li se sekundárně při virových infekcích, zejména:
zažívací aparát (bakteriální enteritis, kolibacilóza mláďat),
respirační aparát (bronchopneumonia, pneumonia),
kožní aparát (pyoderma, abscesy a septická poranění),
sepse.

4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na gentamicin.
Nepoužívat u zvířat s těžkým renálním poškozením.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Použít výlučně v prvním měsíci života.

4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Indikační omezení
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití gentamicinu by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na gentamicin a snížit účinnost terapie ostatními aminoglykosidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Nepřekračovat doporučené dávky a stanovenou dobu léčby.
Dávky antibiotika u renálních poruch musejí být nízké.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.
Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu kůže nebo sliznice  s přípravkem. V případě, že dojde k náhodnému zasažení, je třeba potřísněné místo ihned omýt tekoucí vodou. Lidé se známou přecitlivělostí ke gentamicinu nebo jiným aminoglykosidům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V terapeutických dávkách je gentamicin dobře tolerován.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky.
Přípravek není indikován u zvířat během laktace a březosti.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Baktericidní účinek a spektrum účinnosti mohou být zesíleny spojením s ampicilinem, zejména proti Pseudomonas spp. a enterokokům.

4.9 Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární, subkutánní nebo pomalé intravenózní podání.
Telata a hříbata: 2-4 mg účinné látky/kg ž.hm./den,tj. 4-8 ml přípravku/100 kg ž.hm./ den
Selata (v prvním měsíci života): 4 mg účinné látky/kg ž.hm./den, tj. 0,8 ml přípravku/10 kg ž.hm./den.

Podává se jednorázově nebo v poloviční dávce 2krát denně.

V případech, kdy nedojde k významnému zlepšení během 2-3 dnů od zahájení léčby, je vhodné znovu zvážit diagnózu a léčbu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při vyšších než doporučených dávkách nebo při protrahované léčbě může gentamicin,
obdobně jako všechny aminoglykosidy, vyvolat nefrotoxicitu, ototoxicitu a neuromuskulární blokádu, která se může manifestovat v podobě svalové slabosti a respiratorní blokády.

4.11 Ochranné lhůty
Maso: 49 dní (7 týdnů).
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravek pro systemické použití
ATCvet kód: QJ01GB03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum účinné proti Gram-pozitivním a částečně proti Gram-negativním mikrobům: E. coli, Salmonella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Shigella spp., stafylokoky, některé streptokoky atd. MIC vnímavých bakteriální druhů se pohybuje v rozmezí 0,15 a 5 g/ml.

Vykazuje rychlý baktericidní účinek, působící přímo na ribosomální subjednotku 30S spojený s inhibicí syntézy proteinu.

5.2 Farmakokinetické údaje
Gentamicin je parenterálně velmi rychle a většinou úplně absorbován (biodostupnost 90%). Plasmatického vrcholu je dosaženo během 30-90 minut a terapeuticky účinná krevní hladina trvá po 6-10 hodin. Je distribuován zejména v mimobuněčné tekutině a vykazuje vynikající prostupnost v pleuře a plicích, synovii a peritoneu, zvláště při zánětlivých stavech. Je vylučován v nezměněné formě močí glomerulární filtrací.

Environmenální vlastnosti
Přípravek nemá vliv na životní prostředí
6. Farmaceutické údaje
6.1 Úplný seznam pomocných látek
Disiřičitan sodný
Edetan disodný
Methylparaben
Propylparaben
Voda na injekce

6.2Inkompatibility

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými veterinárními přípravky.

6.3Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 2 roky.
Doba použitelnost po prvním otevření vnitřního obalu : 28 dní
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Chraňte před světlem.

6.5Druh a složení obalu
100ml injekční lahvička z čirého bezbarvého skla Typ I, uzavřená propichovací gumovou zátkou Typ I a hliníkovou pertlí. Vnější obal - kartonová skládačka. Příbalová informace přiložena.
Velikost balení: 100 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přpravku nebo
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
8. Registrační číslo
96/370/93-C
9. Datum registrace a datum prodloužení registrace
Registrace přípravku: 28. 4. 1993.
Prodloužení registrace: 16. 3. 1998, 27.3.2008, 27.10.2010
10. Datum poslední revize textu
Říjen 2010